体外诊断试剂的说明书变更是否需要启动注册变更

才女筱沐

文章来源：体外诊断试剂的说明书变更是否需要启动注册变更草稿

体外诊断试剂的说明书变更是否需要启动注册变更

        才女老师：我们产品是体外诊断试剂，体外诊断试剂的说明书变更是不是要启动注册变更啊。因为体外诊断试剂的说明书是作为注册证的附件的。你不是说过么，注册证及其附件载明的内容发生变化应启动注册变更。

图示为122号公告附件

               听着好像也没毛病，但是总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕117号 这个文件没有作废哦，原文描述如下：

                 一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。

　　         二、对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目，在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。

　    　     三、对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。

　　         四、体外诊断试剂说明书“主要组成成分”中列明，必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂，由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。

                     因此除以上外，其他变化应启动注册变更！