APS和MFT有什么差别？

仗义凌然的蚂蚁

APS和MFT都是指无菌工艺模拟，具体有什么差别？

环湖

1、APS和MFT的核心目的与基本方法完全相同，但“APS”是当前国际和国内监管体系中更推荐、更科学的术语，它代表了更全面、更系统的理念。
2、APS是更现代、更全面的术语，强调“过程模拟”的系统性，覆盖设计、执行、评估的全链条；而MFT是传统叫法，更侧重“培养基灌装”这个具体动作。
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对比维度	MFT	APS
中文全称	培养基灌装试验	无菌工艺模拟试验
英文全称	Media Fill Test	Aseptic Process Simulation
术语侧重点	侧重于“试验”这个动作和事件本身，即“灌装培养基”这个操作。	侧重于“模拟”这个系统性过程，强调对整个无菌工艺的全面模拟和挑战。
理念范畴	相对传统和具体，是APS的核心组成部分和执行方式。	更现代、更全面，包含MFT，但更强调设计、执行、评估的全过程。
监管文件倾向	在较早的指南或行业习惯中使用。	欧盟GMP附录1、WHO TRS No. 961、中国《无菌工艺模拟试验指南》等现代权威指南明确使用和定义的术语。

tomhere

APS是一个方法，MFT是一个具体的执行方案。

珈蓝

仔细看EU GMP ANNEX 1和FDA 无菌指南，同一个事情

羽遥

APS和MFT都是无菌工艺模拟，但APS是全面模拟整个无菌生产过程，而MFT是专门模拟其中最关键的“无菌灌装”这一个环节。

简单说，APS考的是整张无菌工艺的“综合试卷”，MFT只考“灌装操作”这道大题。

仗义凌然的蚂蚁

羽遥 发表于 2025-12-18 16:38
APS和MFT都是无菌工艺模拟，但APS是全面模拟整个无菌生产过程，而MFT是专门模拟其中最关键的“无菌灌装”这 ...

XYktg954zn

环湖 发表于 2025-12-18 12:43
1、APS和MFT的核心目的与基本方法完全相同，但“APS”是当前国际和国内监管体系中更推荐、更科学的术语，它 ...