冻干机真空度偏差变更

剑侠情缘

请教：
     冻干工艺中设备的真空偏差打算由±2pa变更为±10pa，真空度设定值不变，这种变更会对冻干工艺产生影响吗？变更类别按什么进行分类呢？

wzzz2008

这个恐怕不太好变。
主要是，为啥要变？理由不好编。

栗子7

有没有影响不是需要你们证明的嘛
缩紧可能还好说一点，放宽范围这个可不好说

剑侠情缘

wzzz2008 发表于 2025-12-18 15:10
这个恐怕不太好变。
主要是，为啥要变？理由不好编。

变更原因主要是在冻干过程中真空度达不到范围要求，频繁出现报警，冻干工艺不能往下进行。

剑侠情缘

栗子7 发表于 2025-12-18 15:20
有没有影响不是需要你们证明的嘛
缩紧可能还好说一点，放宽范围这个可不好说

现在是想变更，所以想从理论上评估是否有影响。如果真的要变，肯定会进行相应的研究的。

分享快乐857

1、是否有影响看是什么产品，不轻易判断。
2、变更分类得看你的工艺文件中有误明确要求，如果有就属于工艺参数变更，比较麻烦，如果你工艺参数没有写这么详细，只是完善设备控制操作相对好一些。

剑侠情缘

杨佐均 发表于 2025-12-18 15:34
1、是否有影响看是什么产品，不轻易判断。
2、变更分类得看你的工艺文件中有误明确要求，如果有就属于工艺 ...

工艺里没有规定真空度偏差，仅规定了真空设定值。

深夜哭的舔狗

你为啥要变？肯定是达不到之前标准了吧，你这就算出个风险评估，也只是自欺欺人。对产品冻干工艺有没有直接影响你现在能确定吗？

剑侠情缘

深夜哭的舔狗 发表于 2025-12-18 15:49
你为啥要变？肯定是达不到之前标准了吧，你这就算出个风险评估，也只是自欺欺人。对产品冻干工艺有没有直接 ...

不能确定，只是想从冻干工艺去理论评估一下

papermaking

我觉得你们应该先考虑对产品质量的影响，再考虑评估的事情。不过我理解，很多时候写SOP都是脑子一热给自己定个标准，结果最后达不到

可亲可爱

剑侠情缘 发表于 2025-12-18 15:24
变更原因主要是在冻干过程中真空度达不到范围要求，频繁出现报警，冻干工艺不能往下进行。

应当看你工艺的要求啊，设备应当满足工艺的要求才可以。否则生产的产品质量如何保证？

环湖

你这个变更属于重大变更，最起码要备案吧，你这是为啥要变，因为什么原因变，你变了是不是意味着你的冻干机性能不稳定，那你冻干出来的产品质量稳定吗，敢用吗

深夜哭的舔狗

剑侠情缘 发表于 2025-12-18 15:53
不能确定，只是想从冻干工艺去理论评估一下

理论跟实践还是有差距的，冻干工艺跟极限真空是有非常的关系的，直接影响冻干工艺，好好评估一下吧，不行做一个研究

Cubxwxhs9

既然你的工艺没有规定真空度的范围就好说了，自己内部做一下这个真空度扩大范围对产品的质量影响就好了，当然要看你们做的产品是什么，如果风险等级高的还是仔细评估比较好。而且变更变更就是改变文件原有的规定，更换为现在的要求的规定，如果你以前的工艺文件都没有规定这个冻干真空度，那你从何而变。然后说个题外话，你的工艺里面只说了个真空度的设定值是不全面的，实际生产中你的真空度肯定多多少少有波动，写一个固定的值还是不行，应该是一个范围值比较合适。

分享快乐857

剑侠情缘 发表于 2025-12-18 15:45
工艺里没有规定真空度偏差，仅规定了真空设定值。

如果工艺规程里面没有规定，可以从内部变更进行考虑，不影响注册工艺。

剑侠情缘

Cubxwxhs9 发表于 2025-12-18 16:05
既然你的工艺没有规定真空度的范围就好说了，自己内部做一下这个真空度扩大范围对产品的质量影响就好了，当 ...

我们的工艺规程是注册里的一些关键参数，另外，我们有操作规程，在这份文件里面我们对生产过程的操作细节描写比较多。真空偏差范围就是在操作规程里进行规定的。

剑侠情缘

深夜哭的舔狗 发表于 2025-12-18 16:03
理论跟实践还是有差距的，冻干工艺跟极限真空是有非常的关系的，直接影响冻干工艺，好好评估一下吧，不行 ...

这里所说的极限真空和我表达的真空范围是一个概念吗？
或者说，冻干工艺里真空度的不同对什么影响比较大呢？

深夜哭的舔狗

剑侠情缘 发表于 2025-12-18 16:26
这里所说的极限真空和我表达的真空范围是一个概念吗？
或者说，冻干工艺里真空度的不同对什么影响比较大 ...

极限真空是测试设备性能的，你说的真空设定范围是你自己工艺需要的一个范围，既然你要进行更改，这应该是属于关键冻干工艺参数，建议你们先走小试研究一下，不要直接上大批。

剑侠情缘

深夜哭的舔狗 发表于 2025-12-18 16:34
极限真空是测试设备性能的，你说的真空设定范围是你自己工艺需要的一个范围，既然你要进行更改，这应该是 ...

赞成您的观点，我个人也认为这个是属于关键参数。但注册里仅有真空设定值，真空偏差仅在操作规程里，工艺规程里也没有这个规定，针对这个他们想要变更。

深夜哭的舔狗

剑侠情缘 发表于 2025-12-18 16:39
赞成您的观点，我个人也认为这个是属于关键参数。但注册里仅有真空设定值，真空偏差仅在操作规程里，工艺 ...

注册里面只有设定值？这个情况怎么算呢，他不会一直不懂的他会在一个范围内有微小波动，你们只写一个设定值那一有波动就报偏差？哈哈哈哈哈