EO灭菌验证样品的储存期限应该怎么定

雾箜1987 · 发表于 2025-12-18 15:09:37

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各位医疗器械的前辈，有个关于环氧乙烷灭菌验证的问题：做一次灭菌验证会有好几种产品，但是可能不是一性提供，那中间会有等待的时间，可能会有2个月，3个月甚至更长时间，这个样品提供的日期到正视开始做灭菌验证的时间，有没有相关法规，或者具体的操作？

18913555243 · 发表于 2025-12-18 15:18:56

按最长的间隔时间做验证。说真的，还没见过生产完成到灭菌要3个月的。一般都是半个月较多。

逸马杀犬于道 · 发表于 2025-12-18 15:20:55

18913555243 发表于 2025-12-18 15:18
按最长的间隔时间做验证。说真的，还没见过生产完成到灭菌要3个月的。一般都是半个月较多。

是的，一般都是半个月，三个月第一次听说，还不如多拆分几批灭菌

连天巷 · 发表于 2025-12-18 16:33:51

理论上你需要证明你生产后到灭菌前的生物负载是下降或不变的。你产品其他特性是没有任何变化的，唯有生物负载可能是存在变化的，因此，你需要做随时间变化的微生物负载测试，或者干脆就做一个最长时间的生物负载。
一般来讲，密封件再次受污染的风险很低，基本不会存在负载变大的情况（当然，主要看你产品材质了）。

先天打工圣体 · 发表于 2025-12-18 16:58:05

连天巷发表于 2025-12-18 16:33
理论上你需要证明你生产后到灭菌前的生物负载是下降或不变的。你产品其他特性是没有任何变化的，唯有生物负 ...

学到了

雾箜1987 · 发表于 2025-12-19 14:03:43

连天巷发表于 2025-12-18 16:33
理论上你需要证明你生产后到灭菌前的生物负载是下降或不变的。你产品其他特性是没有任何变化的，唯有生物负 ...

感谢前辈的指点