眼科医疗器械末道清洗

C5ea62dd2 · 发表于 2025-12-18 15:53:29

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请教各位大神，眼科的超乳灌注套管需要进行末道清洗，是用纯化水还是注射用水啊？产品一次性使用，24h之内，细菌内毒素要求0.2EU/件

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

我看法规上是这么要求的，眼球内部是属于人体组织吧？按照道理来说是不是可以用纯化水？

逸马杀犬于道 · 发表于 2025-12-18 15:55:49

0.2EU/件纯化水不一定干的到吧

C5ea62dd2 · 发表于 2025-12-18 15:56:36

逸马杀犬于道发表于 2025-12-18 15:55
0.2EU/件纯化水不一定干的到吧

我也是这么感觉的，主要是细菌内毒素要求严格

黄伟强 · 发表于 2025-12-18 18:01:02

需要用注射用水

xuxiang1578 · 发表于 2025-12-19 17:26:22

注射用水，我们有个眼科产品末道清洗时用的纯化水，体考老师就让我们改成注射用水

C5ea62dd2 · 发表于 2025-12-22 08:53:08

xuxiang1578 发表于 2025-12-19 17:26
注射用水，我们有个眼科产品末道清洗时用的纯化水，体考老师就让我们改成注射用水

好的，谢谢~

眼科医疗器械末道清洗

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