医械CE注册，同产品不同型号的医械生物相容性检测报告是否可以共用？

招财小猫

背景：A型号和B型号的区别：B型号是A型号的升级款，它们都有应用部件（与完整皮肤直接短时接触），二者应用部件的区别是，形状不同以及颜色不同，其他都相同（比如原材料、应用部件加工商、使用的工艺等）。
而B型号已做生物学3项试验，A型号没做试验，这种情况2个型号都做CE注册的话，A型号是否可以和B型号共用生物相容性测试报告？
如果可以，是否需要写份声明什么的？求知道的蒲友解答，谢谢！

lgh960814

你产品的颜色都不同了，为什么原材料能相同？色母也要考虑在内的，同时形状不同，那与人体接触面积是否也不同？不管产品的风险有多低，都要考虑“最劣情况”

momoqwx

楼上说的对，共用不了

Neuro_psycho

1-个人判断结论：大概率可以共用，不用单独测，需要补充论证说明下（基于风险和材料性质），出个较正式的文件；
2-风险&临床场景：风险较低；你们产品完好皮肤接触时间短，大概率不需要分开测，不放心的话提前直接跟NB沟通就行了；典型的产品是手套、输液管路、吻合器钉仓之类的，颜色区分不同规格，而且与人体接触部位风险比较高；
3-区域：CE没有明文规定颜色因素的生物学测试的限制，FDA那边明确了颜色不同要分开测试，但也有exempt清单，关键是材质和风险导向；

别离夜。。

老老实实做生物相容性，类似我们产品表面皮革，也只是不同颜色，都要一起测试生物相容性。

招财小猫

lgh960814 发表于 2025-12-19 08:14
你产品的颜色都不同了，为什么原材料能相同？色母也要考虑在内的，同时形状不同，那与人体接触面积是否也不 ...

你说得有道理。如果放的色母的数量不同会不会也能将颜色做得不同？

关于与人体的接触面积，假设B型号的接触面积比A的大，然后后续我们将A的颜色调成和B的一样，这种情况下，只有形状不同，B型号的生物相容性测试是合格的，那A的我是否也可以说是合格的，然后可以共用一份测试报告呢？

Eternalx9h

lgh960814 发表于 2025-12-19 08:14
你产品的颜色都不同了，为什么原材料能相同？色母也要考虑在内的，同时形状不同，那与人体接触面积是否也不 ...

附议，不可以共用

lgh960814

招财小猫 发表于 2025-12-19 11:15
你说得有道理。如果放的色母的数量不同会不会也能将颜色做得不同？

关于与人体的接触面积，假设B型号 ...

第一个问题，色母用量不同导致产品材料中各组分占比不同。种类一样占比不一样，依旧看待成两种材质。
第二个问题，形状不同也要考虑物理特性所带来的生物学风险，列如更复杂的结构风险相对更高。如果直接简单的尺寸大小问题，选择大尺寸进行测试是可以覆盖小尺寸型号的。

别离夜。。

别离夜。。 发表于 2025-12-19 10:08
老老实实做生物相容性，类似我们产品表面皮革，也只是不同颜色，都要一起测试生物相容性。

硅胶皮，供应商提供也行，但一般供应商不会所有型号都有的……