药品共线生产风险管理八大要素

华佗养生馆

各位大神，谁知道药品共线风险评估的八大要素是什么？

现场检查时，老师问我们共线风险评估的要素什么，我们按照《药品共线生产风险管理指南》回答的残留、机械转移、空气传播、品种特性、产品工艺、预订用途等，老师说不是这些，答案不在指南里，问老师答案也没有，只告诉我们有八大要素，老师要我们自己查（估计想要我学）

栗子7

等大神回复

jianing4233312

不是按药品共线生产风险管理指南来吗，坐等大神

老猫王磊

控制措施，你说的这些都是原因，你针对这些原因采取了那些有效的控制措施你是一个字都不提啊，控制思路，控制效果，但是这不是所谓的八大要素，咱没文凭，真的不知道哪八大

环湖

多产品共线生产的潜在风险分析
采用危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point，简称HACCP）风险分析工具，结合流程图等工具进行分析，最终得出风险评估结论。其中HACCP风险分析包括以下7个步骤：
（1）进行危害分析和控制；
（2）确定主要控制点；
（3）对主要控制点建立可接受限度；
（4）对主要控制点建立监测体系；
（5）确定出现偏差时的正确行动；
（6）建立系统以确定HACCP被有效执行；
（7）确定所建立的系统被持续维持。


补充内容 (2025-12-19 11:18):
还有一个是
1、ISPE 基准指南7:Risk-MaPP的决策树方式、
2、产品的具体特性、
3、工艺和用途等因素以及厂房、
4、HVAC系统
5、公用工程系统、
6、设备等适用性

环湖

栗子7 发表于 2025-12-19 09:34
等大神回复

多产品共线生产的潜在风险分析
采用危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point，简称HACCP）风险分析工具，结合流程图等工具进行分析，最终得出风险评估结论。其中HACCP风险分析包括以下7个步骤：
（1）进行危害分析和控制；
（2）确定主要控制点；
（3）对主要控制点建立可接受限度；
（4）对主要控制点建立监测体系；
（5）确定出现偏差时的正确行动；
（6）建立系统以确定HACCP被有效执行；
（7）确定所建立的系统被持续维持。

栗子7

环湖 发表于 2025-12-19 09:58
多产品共线生产的潜在风险分析
采用危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point ...

不是八大要素嘛
再加一条

环湖

栗子7 发表于 2025-12-19 10:02
不是八大要素嘛
再加一条

我只知道这七条，还有一条我真的不知道

环湖

回答你了，记得点个专业

老猫王磊

栗子7 发表于 2025-12-19 10:02
不是八大要素嘛
再加一条

8、编不下了，硬凑一条吧

栗子7

环湖 发表于 2025-12-19 10:03
回答你了，记得点个专业

药品共线生产风险管理的八大核心要素可归纳为以下内容，覆盖从风险识别到持续改进的全流程：

1. 风险识别：梳理共线生产涉及的产品、工艺、设备、人员等所有潜在风险点，如交叉污染、混淆、残留物超标等。
2. 风险评估：采用定性或定量方法，评估各风险发生的可能性与严重程度，确定风险等级。
3. 风险控制：制定并实施针对性控制措施，包括专用设备/器具、清洁验证、工艺隔离、物料标识追溯等。
4. 清洁验证与确认：对设备清洁方法进行验证，确保残留物、微生物等指标符合预定标准，且定期再验证。
5. 变更管理：共线生产相关的产品、工艺、设备等变更需经过风险评估，批准后方可实施。
6. 人员管理与培训：建立专人负责制度，开展共线生产风险、操作规范、清洁流程等专项培训并考核。
7. 监测与偏差处理：对生产过程、清洁效果、环境等进行持续监测，出现偏差时及时调查并采取纠正预防措施。
8. 回顾与持续改进：定期回顾共线生产的风险管理数据，结合偏差、投诉等信息优化风险控制策略。

环湖

老猫王磊 发表于 2025-12-19 10:03
8、编不下了，硬凑一条吧

没有编，我记得这七条，还有一条我真的不记得了。

环湖

栗子7 发表于 2025-12-19 10:06
药品共线生产风险管理的八大核心要素可归纳为以下内容，覆盖从风险识别到持续改进的全流程：

1.&#160 ...

栗子，你不亏是我们的质量负责人，。就是专业

老猫王磊

环湖 发表于 2025-12-19 10:07
没有编，我记得这七条，还有一条我真的不记得了。

那就是：
8、忘记了，前7条都给你们了第8条自己找吧。
不管咋得凑够8条，强迫症嘞

钱益善

环湖 发表于 2025-12-19 09:57
多产品共线生产的潜在风险分析
采用危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point， ...

HACCP这个流程，在哪个资料里面能学到，请指教一下！

环湖

钱益善 发表于 2025-12-19 10:10
HACCP这个流程，在哪个资料里面能学到，请指教一下！

点个专业度啊，问的时候好歹点一个，我这也是费力啊，你点一个我高高兴兴就给你了

鬼使神差

产品特性、毒理与暴露限度、工艺与清洁、设施设备、环境控制、人员与职业防护、特殊品种管理、变更与回顾

AI告诉我是这8个

华重楼

谢谢

您在急什么？

插眼学习，感谢分享

环湖

钱益善 发表于 2025-12-19 10:10
HACCP这个流程，在哪个资料里面能学到，请指教一下！

2024年12月24日国家认监委发布《危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则(CNCA-N-001:2021)》并于2025年4月施行