药品共线生产风险管理八大要素

环湖

钱益善 发表于 2025-12-19 10:10
HACCP这个流程，在哪个资料里面能学到，请指教一下！

这个我的是word版本，发不上来啊，怎么给你啊

环湖

钱益善 发表于 2025-12-19 10:10
HACCP这个流程，在哪个资料里面能学到，请指教一下！

我给你个网址，你直接去下载，我的是word版本，发不了，一压锁公司电脑就把文件上锁了，你直接去国家官网下载
https://www.samr.gov.cn/rzjgs/tzgg/art/2021/art_c1c45abc872546fc8d9aeb862aed9d10.html

抗争少年

这是药监局2023年GMP现场检查的报告，共线评估还要考虑人的职业病危害

yuansoul

栗子7 发表于 2025-12-19 10:06
药品共线生产风险管理的八大核心要素可归纳为以下内容，覆盖从风险识别到持续改进的全流程：

1.&#160 ...

口号随便喊

18369001720

问了下豆主任：一、产品特性评估（核心基础要素）
二、生产工艺评估（风险源头要素）
三、厂房设施适用性评估（硬件保障要素）
四、设备适用性与清洁可行性评估（核心控制要素）
五、交叉污染途径与控制措施评估（风险防控要素）
六、公用系统评估（隐性风险要素）
七、人员管理与操作规范性评估（人为风险要素）
八、产品预定用途与用药风险评估（终点安全要素）

简简单单1234510

药品共线生产风险管理八大要素

胜利者

哈哈

王凯博

我的理解，产品性质（是够高活性）；人员污染，机械设备污染，环境污染，防止污染的程序文件及记录（清洁，清场方法及记录等），物料交叉污染，防止污染的检测方法记录，共性可行性评估。我自己的理解：主要从人机料法环测六个方面。因为我做风险评估都是从这几个方面考虑

chenhang

Learn to learn                           

机智鼠

药品共线生产风险管理的八大要素包括：

1. 残留风险：指前一个批次产品可能残留在设备或环境中，导致污染。

2. 机械转移风险：指生产设备和工具在生产过程中可能将污染物从一个产品转移到另一个产品。

3. 空气传播风险：指空气中的微粒、微生物等可能通过空气传播，污染不同批次的产品。

4. 交叉污染风险：指不同药物之间可能发生相互作用，影响药效或产生不良反应。

5. 品种特性风险：指不同药物具有不同的物理、化学性质，可能导致特定的共线生产问题。

6. 产品工艺风险：指生产工艺的不同可能导致交叉污染的风险增加。

7. 预订用途风险：指不同药物的预定用途不同，可能导致混淆或误用。

8. 人员操作风险：指操作人员的技能和经验不足可能导致共线生产风险增加。

以上内容仅供参考，如有需要，建议查阅相关法规或指南，如《药品共线生产质量管理规范》等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

qtao1219

是不是检查员老师内部培训内容，不在指南上，这个企业咋知道

Lunaninan

栗子7 发表于 2025-12-19 10:06
药品共线生产风险管理的八大核心要素可归纳为以下内容，覆盖从风险识别到持续改进的全流程：

1.&#160 ...

感谢分享，码住了

找不到方向

标题里是风险管理八大要素，问题内容里是风险评估八大要素，我感觉这两个东西区别还是非常大的，具体问的是哪个呢。风险管理我觉得是楼上的说的 风险识别、风险评估、风险控制、验证这些；风险评估八大要素我觉得是人员培训、卫生、物料管理、设备（人机料法环测）这些。

Sherryek9

又学习到了，谢谢各位大神分享！

中国好学渣罒罒

机智鼠 发表于 2025-12-20 14:09
药品共线生产风险管理的八大要素包括：

1. 残留风险：指前一个批次产品可能残留在设备或环境中，导致污染。

2. 机械转移风险：指生产设备和工具在生产过程中可能将污染物从一个产品转移到另一个产品。

3. 空气传播风险：指空气中的微粒、微生物等可能通过空气传播，污染不同批次的产品。

4. 交叉污染风险：指不同药物之间可能发生相互作用，影响药效或产生不良反应。

5. 品种特性风险：指不同药物具有不同的物理、化学性质，可能导致特定的共线生产问题。

6. 产品工艺风险：指生产工艺的不同可能导致交叉污染的风险增加。

7. 预订用途风险：指不同药物的预定用途不同，可能导致混淆或误用。

8. 人员操作风险：指操作人员的技能和经验不足可能导致共线生产风险增加。

以上内容仅供参考，如有需要，建议查阅相关法规或指南，如《药品共线生产质量管理规范》等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

这个靠谱，我们今天检查，老师也问了，提到共线要按照这8大要素去做

来自苹果APP客户端

中国好学渣罒罒

qtao1219 发表于 2025-12-20 15:37
是不是检查员老师内部培训内容，不在指南上，这个企业咋知道

应该是，两波检查都问了同样的问题，八大要素，把我们按指南做的共线批的一文不值

来自苹果APP客户端

中国好学渣罒罒

栗子7 发表于 2025-12-19 09:34
等大神回复

找到了吗？求大佬分享

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