已注册产品扩大适用范围

小炮仗 · 发表于 2025-12-19 11:19:05

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各位老师们好，请教一个关于已注册有源产品扩大适用范围的问题。
目前我们已注册的有源产品有3个型号，分别为型号1、型号2、型号3。三个型号的适用范围为A。
现在我们想扩大适用范围为A+B。但是只有型号2和型号3能够实现A+B的功能。
在这种情况下，我们可以保留三个型号，并且扩大适用范围为A+B吗？

kuwaithan · 发表于 2025-12-19 11:25:52

有一定可行性，但是多数是要求分开的，主要是没有临床数据支撑

0478 · 发表于 2025-12-19 11:30:53

你的具体产品我不知道，但这种情况是可以的，我之前搞过，当时这种情况审评老师要求在适用范围那里标注清晰就可以了的，也是注册变更实现的

小炮仗 · 发表于 2025-12-19 11:36:51

0478 发表于 2025-12-19 11:30
你的具体产品我不知道，但这种情况是可以的，我之前搞过，当时这种情况审评老师要求在适用范围那里标注清晰 ...

请问您之前成功的案例是几几年的项目呀？

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-19 11:47:12

扩功可能可以保留，扩适用范围应该把A剔除去比较保险。
所以你指代的扩适用范围具体是指什么？扩适用人群、适应症还是就是扩软件的功能

小炮仗 · 发表于 2025-12-19 12:14:55

Neuro_psycho 发表于 2025-12-19 11:47
扩功可能可以保留，扩适用范围应该把A剔除去比较保险。
所以你指代的扩适用范围具体是指什么？扩适用人群 ...

老师您好，扩适用范围是指扩大临床用途，原来的A是诊断，新增的B是治疗

miffyyff · 发表于 2025-12-19 15:08:12

我今年有个就是部分型号保留原适用范围，部分型号扩大适用范围，没删，已变更完了

0478 · 发表于 2025-12-23 09:15:49

小炮仗发表于 2025-12-19 12:14
老师您好，扩适用范围是指扩大临床用途，原来的A是诊断，新增的B是治疗

我的项目是24年，然后产品是自然腔道侵入人体的，所以产品长短有影响，3个型号，适用范围是包含不同部位，A1和A2型号是3个部位，A3就只能到底2个部位，所以适用范围是分开点明各自型号