细胞领域12条高发法律风险

郑海清律师

细胞领域的法律风险呈现多维度、交叉性特点，贯穿研发、临床、生产、流通、宣传、合作全链条。核心风险集中于伦理与合规红线（收费、知情同意、人遗资源）、监管属性模糊、质量体系与安全、商业端的行为边界（买卖、宣传、贿赂）。企业需建立覆盖生物安全、伦理、药品/医疗器械监管、数据保护等多领域的综合合规体系。

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列12条高发法律风险（细胞领域不是只有这12条风险，以后再更）：

1. 临床试验收费与知情同意风险

• 风险点：向受试者收取临床试验费用，或未取得充分、书面的知情同意。
• 法律依据：《中华人民共和国民法典》第一千零八条明确规定，进行临床试验不得向受试者收取试验费用，并需经伦理委员会审查同意及受试者书面同意。
• 后果：合同可能被认定为无效，面临行政处罚、民事赔偿，严重者可能涉及刑事责任。
  

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2. 属性与监管路径不确定风险

• 风险点：细胞产品/技术属于“药品”还是“医疗技术”界定不清，导致监管职责交叉（卫健委与药监局），合规方向不明。
• 后果：企业面临监管空白或重复监管，业务合法性存疑，投资和运营存在重大不确定性。
  

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3. 人类遗传资源与伦理审查风险

• 风险点：采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源（含细胞）时，未通过已备案的伦理委员会审查，或违反相关审批/备案程序。
• 法律依据：《人类遗传资源管理条例实施细则》第八条等。
• 后果：面临行政处罚，项目被叫停，涉及出境的可能构成犯罪（如走私人类遗传资源材料罪）。
  

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4. 生物安全与实验室操作风险

• 风险点：开展中高风险生物技术研究开发活动未依法批准或备案；病原微生物实验室不符合生物安全标准；未制定风险防控计划及应急预案。
• 法律依据：《中华人民共和国生物安全法》第三十八条、第四十二条等。
• 后果：承担行政责任，若导致生物安全事件，可能面临更严厉处罚。
  

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5. 制备、流通与质量控制风险

• 风险点：细胞制备、储存、运输过程GMP/GSP不合规，特别是冷链温控记录不实、信息化追溯体系不完善。
• 法律依据：地方条例如《上海市药品和医疗器械管理条例》第四十条对细胞治疗药品的经营、使用、追溯提出明确要求。
• 案例提示：有案例因医疗器械冷链记录不实被处罚，提示细胞产品类似风险。
• 后果：导致产品失效或安全风险，引发行政罚款、产品召回、民事侵权赔偿。
  

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6. 非法买卖与合同无效风险

• 风险点：直接买卖人体细胞、组织、器官或遗体，或以“服务合同”、“技术合作”等名义变相买卖。
• 法律依据：《中华人民共和国民法典》第一千零七条明确禁止以任何形式买卖人体细胞等，买卖行为无效。
• 司法实践：多个司法案例认定干细胞买卖或相关服务合同因违背公序良俗而无效，判令返还价款。
• 后果：合同无效，资金损失，并可能面临非法经营、非法行医等行政或刑事追责。
  

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7. 非法行医与无证经营风险

• 风险点：未取得《医疗机构执业许可证》或相应诊疗科目资质，擅自开展细胞采集、回输等医疗行为；未取得药品生产/经营许可证，擅自进行细胞药品的生产、销售。
• 案例提示：上海某生物科技公司因未取得许可擅自执业被重罚；多地卫健部门明确将干细胞用于抗衰、美容等治疗属违法行为。
• 后果：被认定为非法行医或非法经营，面临没收违法所得、高额罚款，情节严重的可能构成非法经营罪。
  

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8. 虚假宣传与广告违规风险

• 风险点：在细胞存储或研究阶段，即对外宣传或暗示其治疗功效（如抗衰、抗癌、美容），进行虚假或引人误解的商业宣传。
• 后果：违反《反不正当竞争法》、《广告法》，面临行政处罚，损害商业信誉，严重者可构成诈骗罪。
  

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9. 知识产权与合同违约风险

• 风险点：在细胞株商业化使用中，未遵守材料转让协议中关于“仅限科研使用”的限制，擅自用于商业目的；或侵犯他人对特定细胞株享有的专利权。
• 合规建议：采购细胞株时需明确合同约定用途，进行专利检索，避免侵权。
• 后果：承担违约责任或知识产权侵权责任，赔偿损失，商业项目受阻。
  

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10. 个人信息保护与数据安全风险

• 风险点：在业务过程中收集、使用患者/受试者的个人信息（特别是健康医疗信息）时，未履行告知同意义务，或未采取足够的安全保护措施，导致信息泄露。
• 法律依据：《个人信息保护法》、《数据安全法》等。
• 案例参考：有公司因未经同意从医院系统收集产妇信息用于业务推广而被处罚。
• 后果：面临高额行政罚款，承担民事侵权责任，损害企业声誉。
  

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11. 商业贿赂与利益冲突风险

• 风险点：在推荐医疗机构、合作研发等环节，存在给予回扣、利益输送等行为；研究人员与申办者存在未披露的重大经济利益关系。
• 提示：细胞库运营方若推荐无资质回输机构并存在利益输送，易被主张连带责任或被指商业贿赂。
• 后果：构成商业贿赂，面临行政处罚，相关合同可能无效，严重者涉及刑事责任。
  

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12. 外资准入限制风险

• 风险点：外商投资“基因诊断与治疗技术开发和应用”领域受到限制（列入负面清单）。细胞与基因治疗业务可能涉及此领域，存在外资准入合规不确定性。
• 后果：投资架构或业务模式可能违规，面临整改、退出风险。
  

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胜利者

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