一类器械生产备案

O克O · 发表于 2025-12-19 14:13:05

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有没有老师知道苏州一类生产现场核查的要求啊，是按生产质量管理规范全部逐项的检查吗？包括设计开发过程的所有产品性能和关键特殊工序的验证吗？

杜富贵 · 发表于 2025-12-19 14:15:05

苏州不知道我经历过的是都查的看人吧年轻人最难搞

warsong · 发表于 2025-12-19 14:15:14

对，全国都一样

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-12-19 14:21:20

按生产质量管理规范全部逐项的检查

沉默是输 · 发表于 2025-12-19 16:22:09

必须的产品简单风险低不代表生产质量就可以随意糊弄该有的弄西一样不能少

shaoning79 · 发表于 2025-12-19 16:42:47

好好做，不要有侥幸心理

晚风k1t · 发表于 2025-12-19 17:05:05

该查的都查

aiyusun · 发表于 2025-12-20 08:33:22

必须的产品简单风险低不代表对《生产质量管理规范》要求就低些。

金毅 · 发表于 2025-12-20 09:24:07

虽然风险低，但现场审核一定要当二类的对待，6月份经历了一次，但也要根据你家产品情况具体分析，比如某些一类特别简单，经评审后确定没有特殊过程，那就不需要验证

器械侠 · 发表于 2025-12-20 10:34:17

一类，洒洒水啦

15895483011 · 发表于 2025-12-22 08:07:06

一类应该很简单的不必太过的担心

warsong · 发表于 2025-12-22 08:23:06

金毅发表于 2025-12-20 09:24
虽然风险低，但现场审核一定要当二类的对待，6月份经历了一次，但也要根据你家产品情况具体分析，比如某些 ...

特殊过程是要确认

horizonqb6 · 发表于 2025-12-22 08:38:54

不是还有“生产质量管理规范现场指导原则”吗？也可以参考参考这个；关键特殊看产品特性来的吧