变更注册申报资料

Abe0516

（坐标江苏 ）1.请教下各位，变更注册资料里，概述部分的变更情况和产品变更情况描述部分的其他变化，需要把产品的物料变化、产品内部结构图纸变更都写进去吗产品的bom来了个翻天覆地变化，关键元器件都变了，（产品技术要求变更很多，变更情况已单独列出对比表），请问这里的其他变化主要指哪些？
2.另外再请教下，变更注册申报资料的3.3产品技术要求部分，只要提交变更对比表吗?感觉和2.3产品变更情况描述的表格重复了呢。

water2024

1.太多的话，就把重要的描述一下，比如关键元器件那些；2、变更资料有部分是重叠的。有问题可以加我V787492543

Abe0516

water2024 发表于 2025-12-19 15:01
1.太多的话，就把重要的描述一下，比如关键元器件那些；2、变更资料有部分是重叠的。有问题可以加我V787492 ...

请问产品变更比较大，bom清单都9成都变了，技术要求也变化很大，报警功能全变，这种会不会在审评中被要求改为首次注册

沉默是输

产品变更情况描述  按照121好闻附件7写就可以了
3.3我是把变更前技术要求、变更后技术要求、变更对比表一股脑全上传上去了，反正审评老师没说啥，申报资料里本来就有很多重复的地方，我喜欢这样的地方

Abe0516

沉默是输 发表于 2025-12-19 16:14
产品变更情况描述  按照121好闻附件7写就可以了
3.3我是把变更前技术要求、变更后技术要求、变更对比表一 ...

谢谢        

器械侠

不仅是要对比表，那只是方便审批的，你还要吧技术要求，说明书.........一系列发生变化的内容相关文件全部上传

器械侠

Abe0516 发表于 2025-12-19 15:27
请问产品变更比较大，bom清单都9成都变了，技术要求也变化很大，报警功能全变，这种会不会在审评中被要求 ...

不会，有证，同一注册单元没理由给你按照首注来

青辞

第2的话 我建议你把变更前后的技术要求和对比表都上传下。麻烦点，不至于发补

Abe0516

器械侠 发表于 2025-12-20 10:11
不会，有证，同一注册单元没理由给你按照首注来

就此问题，咨询了省审评中心，审评中心回复：如果产品发生根本性变化，建议新产品走首次注册流程，我这体系内部一直按注册变更做的体系文件。这可咋整啊？体系文件咋整啊

器械侠

你没有明确产品是否发生根本性变化，变化走，不变化为啥要走，本来我就是有证的产品，预期用途什么的都没有变化，只是部分结构发生了变化，直接做评审变更就可以了。

小水清

我今年做完三个变更的，我只提交了对比表，我变更了规格型号，组成结构，技术要求，所以就提交了这三项的对比表。2.3的对比表更全，3.3只需要从2.3中拿一个对比表出来直接用就行了。对比表中原内容和现条款内容要写全，但是原因可以简单写，说清楚就行了

Abe0516

小水清 发表于 2025-12-23 10:09
我今年做完三个变更的，我只提交了对比表，我变更了规格型号，组成结构，技术要求，所以就提交了这三项的对 ...

请问2.3的对比表要把所有变更的物料、产品内部结构都列清楚吗？您这注册资料里也有做了临床评价吗？产品变化很大，这种如何针对变化分析安全有效研究呢，这种研究资料如何写啊，请问可以加个微信吗，想请教下Abe05160516

小水清

Abe0516 发表于 2025-12-25 08:54
请问2.3的对比表要把所有变更的物料、产品内部结构都列清楚吗？您这注册资料里也有做了临床评价吗？产品 ...

一开始也是要求我做临床评价，但是这个很麻烦，我就反复和审核老师沟通，带上相关产品的文献，产品，视频解说，详细说明，我们其实是产品本身没动，只是改名字，分类更细，这个你要多和审评老师沟通

小水清

Abe0516 发表于 2025-12-25 08:54
请问2.3的对比表要把所有变更的物料、产品内部结构都列清楚吗？您这注册资料里也有做了临床评价吗？产品 ...

我们两可能还不太一样，我是产品没有特别大变化，加了几个工艺，但是产品还是那个没有大变化，工艺改变后可以进行同行业同产品类比，在资料里详细描述以后是可以不进行临床评价的

Abe0516

小水清 发表于 2025-12-25 10:19
我们两可能还不太一样，我是产品没有特别大变化，加了几个工艺，但是产品还是那个没有大变化，工艺改变后 ...

方便加个联系方式不