微生物限度方法适用性最小样品量

小铁犇

求助求助，产品生物负载很低，需要染菌法做校正因子，如果做方法适用性的话，假设用一批计算，最少需要多少个样品？我算的是10个，这个对不对?

方法适应性：  试验组：         7个，5个分别加金葡、铜绿、枯草、白念、黑曲 TSA培养，2个加白念、黑曲 SDA培养
                     供试品对照组：2个， 1个TSA培养，1个SDA培养
                     菌液对照组：    无需样品
校正因子：1个，染菌法，多次洗脱

共计10个                  

mxl12325

计数方法适用性就是要做微生物各菌种的回收率，为啥要单独列出来我不理解，而且你单独列出来是用什么菌种做回收率呢？

mxl12325

mxl12325 发表于 2025-12-22 11:08
计数方法适用性就是要做微生物各菌种的回收率，为啥要单独列出来我不理解，而且你单独列出来是用什么菌种做 ...

改一下就是试验组的7份每份都进行多次洗脱算回收率，在0.5~2之间就以平均值为校正因子，不在范围内就想办法去除抑菌成分再进行试验

LX15210659415

在19973.1-2023标准7.2a)中明确若使用接种产品进行测试，生物负载回收测试数据能作为测试方法不抑制微生物生产的证明，我理解若使用的产品接种法进行的回收率试验，不用在单独进行方法学验证了。进行会收录试验此标准中规定样品为3-10个，您使用1个进行可能不符合标准。

小铁犇

LX15210659415 发表于 2025-12-22 14:14
在19973.1-2023标准7.2a)中明确若使用接种产品进行测试，生物负载回收测试数据能作为测试方法不抑制微生物 ...

好的，知道了谢谢

疯眼汉穆迪

LX15210659415 发表于 2025-12-22 14:14
在19973.1-2023标准7.2a)中明确若使用接种产品进行测试，生物负载回收测试数据能作为测试方法不抑制微生物 ...

请问方法学标准菌株的回收试验，我需要每个标准菌株加入的 供试液必须是3-10个样品制备的吗，我可以用一个样品制备供试液吗。在定检验方法的时候，在选取3个样品进行供试液的制备，这样可以吗？

LX15210659415

疯眼汉穆迪 发表于 2025-12-23 09:34
请问方法学标准菌株的回收试验，我需要每个标准菌株加入的 供试液必须是3-10个样品制备的吗，我可以用一 ...

如果医疗器械产品按照19973.1中产品不接种菌，重复洗脱法进行校正因子的试验前，应按照药典中1105中的方法证实回收率，每个菌对应一套产品，5个菌5套产品，再加上样品对照组。然后还要看验证的时候只使用TSA还是SDA也使用，计算一下产品的数量即可，3-10套产品是在做校正因子或者日常微生物检测的时候的数量。

疯眼汉穆迪

LX15210659415 发表于 2025-12-24 08:29
如果医疗器械产品按照19973.1中产品不接种菌，重复洗脱法进行校正因子的试验前，应按照药典中1105中的方 ...

收到，那我们方法学应该没问题，多谢啊