医疗器械注册质量管理体系核查

我不是盼兮

想问一下各位大佬 前辈们  
现在企业注册申报提交之后需要进行注册体系核查，我们是二类无源医疗器械，国内第一次申报器械的公司，
1.“注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行”，看核查相关指导原则“动态运行”是什么意思？意思是会核查的时候现场需要动态生产产品吗？


2.我们是第一次递交国内医疗器械注册申请，第一个产品，那是不是核查的范围就是这个注册申报的国内医疗器械产品？

luknqqnuq1

1、就是日常在依据体系干活，维护，改善体系——比方现在每季度管代的汇报，年度内审、管理评审，日常的文控，设计开发、生产质检过程的相关活动依据体系要求形成记录

2、是的，通常每次申报注册，就查所申报产品的相关文件/记录，当然会涉及基础的体系、设施设备过程相关记录

moondk9

1.体系保持持续、有效、完整的运行状态， 人机料法环都要保证处于更新且受控状态。
2.是住看注册申报国内产品，但是保不齐有体考老师看现场时候脖子长，喜欢看看现场其他产品，至于资料，应该不会看

我不是盼兮

luknqqnuq1 发表于 2025-12-22 13:31
1、就是日常在依据体系干活，维护，改善体系——比方现在每季度管代的汇报，年度内审、管理评审，日常的文 ...

好的好的 谢谢解答

我不是盼兮

moondk9 发表于 2025-12-22 13:36
1.体系保持持续、有效、完整的运行状态， 人机料法环都要保证处于更新且受控状态。
2.是住看注册申报国内 ...

嗯嗯 谢谢答复啦

AUTOZAI

看核查相关指导原则“动态运行”  

质量管理体系建立并运行至少6个月，并保持相关的质量体系记录。

syrtpy

1.在核查时，至少要保持一个工序是动态的，自己评估选择。
2.只核查与注册产品相关的软硬件。

perilla

你们这个状态，找个咨询公司给你们做个二方审核比较稳妥