化妆品原料，进行ISO9001体系认证，需要生产三批，必须要求是同一厂房的同一条产线吗

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化妆品原料，进行ISO9001体系认证，需要生产三批，必须要求是同一厂房的同一条产线吗？？同一厂房的一大一小，两条生产线，是否可行，我用小生产线生产了三批，大生产线准备投产，然后小生产线准备淘汰，我是不是只要证明产品工艺的一致，在同一个质量体系，同一套检测监管下就行，我查了ISO9001体系认证，没有强制要求必须这么是同一条产线的要求啊。我是不是只要证明两条产线的设备一致或可放大，工艺一致，质量体系、检测标准都是一致的就可以了？？

深夜哭的舔狗

你证明放大工艺与原有工艺一致的时候不也需要做连续三批吗？

深夜哭的舔狗

你原来生产线淘汰的话顺便再做个退役

深夜哭的舔狗

只要证明两条产线的设备一致或可放大，工艺一致，质量体系、检测标准都是一致的就可以
设备不一定非要一致，只要工艺效果一致就行，走个变更可以升级设备

syrtpy

肯定是不行的，关键设备已经发生变化，体积已经发生基本变化，混合搅拌是否均匀等等，即使为了省事评估一致，这样生产能放心放行吗？至少也要做一批，省事老板是高兴的，出了问题就是你的责任。

可亲可爱

ISO9001体系认证的不是很清楚的，GMP符合性检查的时候，检查记录上会写明哪条生产线的设备的，照理ISO9001体系也差不多吧，你换生产线需要重新进行吧。

whl199

关键设备已经发生变化，我认为是需要再做三批的。

胜利者

只查文件

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深夜哭的舔狗 发表于 2025-12-23 09:25
只要证明两条产线的设备一致或可放大，工艺一致，质量体系、检测标准都是一致的就可以
设备不一定非要一致 ...

那只要做差距分析、可行性分析和技术转移文件就好了呀，我放大的倍数也不高，在5倍以内，最多就4倍的放大，然后工艺控制、生产管理都是优化的，变得更好的，按ISO9001体系来说，应该是没问题的吧，毕竟法不禁止皆可为。

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syrtpy 发表于 2025-12-23 09:31
肯定是不行的，关键设备已经发生变化，体积已经发生基本变化，混合搅拌是否均匀等等，即使为了省事评估一致 ...

我现在做的不要药品，是化妆品，还是化妆品的原料药，没这么多规定，说过题外话，用自来水都是合法的；然后再说ISO9001体系不只是针对药品、医疗器械，可以针对所有商品的生产的，没这么多讲究。

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可亲可爱 发表于 2025-12-23 09:38
ISO9001体系认证的不是很清楚的，GMP符合性检查的时候，检查记录上会写明哪条生产线的设备的，照理ISO9001 ...

和GMP不一样，差好多个档次的

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whl199 发表于 2025-12-23 10:12
关键设备已经发生变化，我认为是需要再做三批的。

人家ISO9001体系不是药品的GMP，没这么讲究，要求这么严苛，所以才有这种想法，它的普适性更强，对所有商品都可以的

syrtpy

18620023202 发表于 2025-12-23 13:15
我现在做的不要药品，是化妆品，还是化妆品的原料药，没这么多规定，说过题外话，用自来水都是合法的；然 ...

其实大家最关心的是你的产品质量是否稳定，如果你能确保生产出来的产品与原来的一致，是没有问题的。评估一下就可以了。就是没有评估也不是什么大事。

stupid22273

ISO的验证和药品GMP说的验证还是有区别的，或者说解读不太一样。总的原则，肯定都是工艺稳定、产品质量一致。但在过ISO9001时，不会像药品验证那样要求提供太多材料，其说的产品的验证，关注的是你产品出来后与设计是否一致的验证；或者是商业批产品是否与顾客需求一致。所以你只要有一批产品生产，检验结果和研发设计的产品指标一致或者与顾客需求一致，结合工艺过程的控制，形成个研发结果的评审报告，就算验证通过了。

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syrtpy 发表于 2025-12-23 14:45
其实大家最关心的是你的产品质量是否稳定，如果你能确保生产出来的产品与原来的一致，是没有问题的。评估 ...

了解了解，谢谢老板

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stupid22273 发表于 2025-12-23 15:01
ISO的验证和药品GMP说的验证还是有区别的，或者说解读不太一样。总的原则，肯定都是工艺稳定、产品质量一致 ...

怎么听你这么一说得多这么多内容呢，我只需做到法规的最低要求就好，暂时不想多做，先过了，再补充，再完美

205007

ISO随便过就行了，不是药企要验证三批，主要是你懂的，，，，，

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205007 发表于 2025-12-25 17:56
ISO随便过就行了，不是药企要验证三批，主要是你懂的，，，，，

了解，确实是，真的很随便，想怎么就怎么

remove2005

18620023202 发表于 2025-12-23 13:15
我现在做的不要药品，是化妆品，还是化妆品的原料药，没这么多规定，说过题外话，用自来水都是合法的；然 ...

。。。将真，作为化妆品从业人员，生产化妆品真不能用自来水，最低要去离子水

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remove2005 发表于 2025-12-29 14:08
。。。将真，作为化妆品从业人员，生产化妆品真不能用自来水，最低要去离子水

法规是这么规定，但是大家都普遍给它升级了，挺有意思的