对于不可避免的、可以预见的会重复发生的问题，如何管理？

DanBell

请教各位：关于那种因客观情况不可避免的、发生过多次的、预计未来还会发生的缺陷，比如：运输途中的外包装破损问题。无论什么原因吧，现在结论是：未来还会不可避免的重复发生相同的缺陷。处置方式是下家拒收包装破损件并和下家达成了协议。我们可以接受这种情况，且能确保受影响的产品被销毁，不会继续流通。但作为药品生产企业，我们应该在质量保证的哪个程序规定呢？偏差？风险评估？如何界定CAPA的有效性呢？谢谢。

羽遥已获得悬赏 10 金币+20 金币

最佳答案

对于运输中预期会重复发生的包装破损问题，不应作为单次偏差处理，而应在质量体系中将其作为“已知风险”进行系统性管理： 首先，通过正式的风险评估报告，分析并记录根本原因无法彻底消除的客观性，将您与下家达成的“拒收并监督销毁”协议评估为关键控制措施，并正式批准该剩余风险可接受； 随后，将此措施制度化，制定如《运输包装破损处理程序》的专项SOP，明确规定事件通知、记录、销毁证据收集和归档的标准流程与职责。 此情况下的“有效性”界定，不再是杜绝发生，而是确保每起事件的控制措施（协议执行与销毁证明）均被100%正确执行，并通过定期回顾进行监控。 这体现了基于风险的主动质量管理，使该问题处于持续受控状态。

• 羽遥
• 发表于2025-12-23
• 详细答案 >

羽遥

对于运输中预期会重复发生的包装破损问题，不应作为单次偏差处理，而应在质量体系中将其作为“已知风险”进行系统性管理：
首先，通过正式的风险评估报告，分析并记录根本原因无法彻底消除的客观性，将您与下家达成的“拒收并监督销毁”协议评估为关键控制措施，并正式批准该剩余风险可接受；
随后，将此措施制度化，制定如《运输包装破损处理程序》的专项SOP，明确规定事件通知、记录、销毁证据收集和归档的标准流程与职责。
此情况下的“有效性”界定，不再是杜绝发生，而是确保每起事件的控制措施（协议执行与销毁证明）均被100%正确执行，并通过定期回顾进行监控。
这体现了基于风险的主动质量管理，使该问题处于持续受控状态。

chinsss

你举得这个例子相对不是那么的典型

运输途中包装破损一定程度上与你们公司没有太多的关系，属于与委托运输商方面的问题，可能会涉及到一些相关的协议，根据协议进行处理就可以的，比如说退换货，后面链接的是你们公司的退换货管理的操作，没必要专门设置一个《运输包装破损处理程序》的专项SOP。

典型的案例比如说设备需要修复，但是备件厂家已停产，设备（不会换设备或者工艺原因）还可以继续使用只是会偶尔出现已知的不影响产品质量的异常，这种情况是需要发起偏差程序，在后续的CAPA措施里进行SOP的描述规定的，参考沙发里的内容进行发起的程序进行处理。