医疗器械附件是否可以单独发货？

una1

有个问题，以某医疗器械A进行注册，其含可选附件B。A和B能分开发货吗？而且A和B的每个层级包装也都不同？那么附件B的标签有什么特殊的要求吗？

齊天大漏g

蹲一下           

蜡笔小啰

根据现有法规，医疗器械的附件若具有独立功能且需单独销售，通常可以分开发货。但前提是该附件必须已获得单独的注册证或备案凭证。

蜡笔小啰

附件B作为一个独立的医疗器械产品，其标签必须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。由于它是“可选附件”，产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项，必须在标签显著位置标注“附件 B”，并注明对应的主器械型号（如 “附件 B，适用于 A‑XXX，仅在配合主器械使用时有效”）

13388950779

蜡笔小啰 发表于 2025-12-23 11:03
附件B作为一个独立的医疗器械产品，其标签必须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。由于它是“可选附件 ...

这是自己对法规的理解，还是法规哪里另有规定呢？

蜡笔小啰

13388950779 发表于 2025-12-23 14:57
这是自己对法规的理解，还是法规哪里另有规定呢？

虽然现行法规中没有一个条款明确规定“附件标签必须标注主设备型号”，但这已成为行业最佳实践和监管审评的默认要求。

三七二一

可以， 你搜索一下 XX手术器械， 注册的时候都是打包各种抓钳，剪刀啥的， 经常单独卖。

三七二一

蜡笔小啰 发表于 2025-12-23 11:03
附件B作为一个独立的医疗器械产品，其标签必须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。由于它是“可选附件 ...

你这个扯蛋了， 附件可以单独卖， 提供注册备案的的说明书就可以了（提供A的说明书就可以）

tiantian131412

注册证结构组成里面包含B，用于更换耗材、售后服务、维修的,B都可以单独销售的，单独发货肯定没问题。B标签建议至少标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期 限或者失效日期，加个详见说明书就完事了。

蜡笔小啰

三七二一 发表于 2025-12-23 17:26
你这个扯蛋了， 附件可以单独卖， 提供注册备案的的说明书就可以了（提供A的说明书就可以）

未独立注册的附件如果在市场上单独销售被抽检，你等着看药监部门会不会判定为不符合技术要求...

三七二一

蜡笔小啰 发表于 2025-12-25 09:29
未独立注册的附件如果在市场上单独销售被抽检，你等着看药监部门会不会判定为不符合技术要求...

我前前企业都这样卖了几十年了。 一直都是组件单独卖的。   

三七二一

蜡笔小啰 发表于 2025-12-25 09:29
未独立注册的附件如果在市场上单独销售被抽检，你等着看药监部门会不会判定为不符合技术要求...

给你举例： 耳温计（主机+耳套） 一起注册的，  耳套一次性的。
                 雾化器（主机+面罩）一起注册的，面罩一次性的。
                 

Doobaa

单独发货你的说明书和标签怎么弄？除非是已经单独注册了的才会有这些