多型号注册

zhiyingxi

请教下，有源器械，拟一个注册证上多个型号，典型型号具备所有软件功能和选配件，然后各系列型号对软件功能和选配件进行组合。这种型号覆盖和注册体考的时候，是可以准备生产典型型号样机送检和体考，还是说有多少型号就要生产多少样机用于注册体考，送检典型型号？

jinn512

顶一下，我看你这种怎么处理

zkzeng29

我们的处理方法是，每个型号都生产，避免体考时老师产生异议。

旺崽

我们是都生产，送检送典型的产品，剩下的都是为了体考

三七二一

做个记号， 很好奇这样能不能做一本证书里

jwzy

个人意见，仅供参考
1、有源器械，如果要测安规和EMC，其他型号要进行差异性检测，测漏电流、ESD等，所以主检和其他型号都要生产、送检，注册时评审老师也要求检验报告除主检其他型号要有差异检，除非有合理解释，不然就发补补充检验。
2、注册体考是在注册检，检验报告提交注册之后，样机都不生产，生产记录也没有，设计开发资料不全，真实性一票否决，注册体考过不了。

bangzhibing

都要生产，不见到各型号实物，药监局会怀疑

guigui1957

我这边是典型型号生产了3台，差异型号每个型号一台。

water2024

每个型号都要生产，送检的话，能覆盖的就送典型型号，覆盖不了的还要送差异型号做差异检。

thinkpower

每个型号都要生产，，外观不会一模一杨，很多还要开模。送检可以送有代表性的

zhiyingxi

就是看到很多同类产品证书上一扒拉型号，主要做的一些软件上的差异。单台产品成本还是有点大，硬件完全一样，所以有点疑惑全部生产，投入不小

zhiyingxi

三七二一 发表于 2025-12-23 17:52
做个记号， 很好奇这样能不能做一本证书里

一本证书里应该是没问题的，因为硬件都是一样的，只是选配件和软件功能差异，典型型号涵盖其他全部型号的选配件和软件功能。

Jonneyhuang1

不一定都需要生产，看具体情况

青辞

结合检验所的情况和自己的产品看看是否需要都生产

微信ow7ksyy7

这个情况，我们遇到过，如果想在你的注册证上体现你所有的型号，必须每个型号的样品都要有。检验样品的时候可以把全功能的检了，检验结果覆盖缩减功能的那几个（当然配件一致，不涉及EMC的情况），审评中心的老师会提出问题，你要认真解释清楚。现场体系考核的文件，你要在设计开发中体现出来，现场体系考核的老师会看出来的，如果看不出来，你就给他指出来。

Doobaa

检验所注册检验的时候应该会需要做差异性检测的吧，就会需要所有型号，有送检记录了，那体考的时候生产记录也会要提供了