作业指导书没有规定包装数量和使用材料

好运多多

想请教一下大家，生产作业指导书中，未规定包装的每箱的具体数量、材料要求（只提到用珍珠棉隔开，四角打上防护角）。经核查实际操作中，产品包装每层用平卡及珍珠棉隔开进行包装防护，该要求未在文件中受控。
这个不符合项应该是违反了ISO13485 条款7.5.1中 e)按照规定进行标签和包装操作，还是7.5.11产品防护中，如果有特殊要求，应被控制和记录。
我犹豫的点在于，原来的指导书也是有提到标签规定和包装怎么操作，但是没有提到包装全部的操作。用平卡和珍珠棉算不算特殊要求？这个特殊要求一般是怎样的。
还是说不符合项报告里一个问题可以对应两个条款？这样感觉算两个不符合项了

杜富贵

sop 指导书 说得难听点就应该是个傻子拿到手也能装 啥都要写 写仔细 清楚

机智鼠

根据ISO13485:2016标准，条款7.5.1中e)项规定了“按照规定进行标签和包装操作”，而条款7.5.11涉及产品防护。对于您所描述的情况，即生产作业指导书中未明确规定具体的包装数量和使用材料，但实际操作中采用了平卡及珍珠棉进行包装防护，这可能违反了ISO13485:2016的以下条款：

1. 条款7.5.1(e)中的规定，要求按照既定程序进行标签和包装操作。由于作业指导书未明确规定具体的包装数量和材料，实际执行的包装方式（如使用平卡和珍珠棉）未在文件中受控，可能导致不符合该条款的要求。

2. 条款7.5.11中的产品防护要求。如果包装方式被认定为特殊要求，且这些要求应被控制和记录，则未在文件中明确这些要求也可能构成不符合项。

关于是否算两个不符合项，一个不符合项可以对应多个条款，特别是当一个行为或操作同时违反了多个相关条款时。在本案例中，由于作业指导书未明确规定包装数量和材料，实际执行的操作可能同时违反了条款7.5.1(e)和条款7.5.11。因此，可以认为这是一个包含两项不符合内容的不符合项。

综上所述，建议对生产作业指导书进行修订，明确规定包装数量和使用材料，以确保符合ISO13485:2016标准的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好运多多

杜富贵 发表于 2025-12-24 09:49
sop 指导书 说得难听点就应该是个傻子拿到手也能装 啥都要写 写仔细 清楚

是，就是原来没写清楚。之前刚来也不会审，没注意到这个问题。那这样的话，感觉还是对应上7.5.1条款比较好？

杜富贵

好运多多 发表于 2025-12-24 09:56
是，就是原来没写清楚。之前刚来也不会审，没注意到这个问题。那这样的话，感觉还是对应上7.5.1条款比较 ...

但是实际操作的情况下只要体考检查没出问题 正常生产没出问题 谁都没有提出这个问题
哪怕你知道了 也睁一只眼闭一只眼

好运多多

杜富贵 发表于 2025-12-24 10:03
但是实际操作的情况下只要体考检查没出问题 正常生产没出问题 谁都没有提出这个问题
哪怕你知道了 也睁 ...

现在就是内审想把这个作为不符合项，因为好像找不到其他的问题，要么太严重要么太小

cjf198703

好运多多 发表于 2025-12-24 10:07
现在就是内审想把这个作为不符合项，因为好像找不到其他的问题，要么太严重要么太小

我觉得不要考虑那么多 直接按作业指导书编制不详细 未明确具体装箱细节为由  把作业指导书重新编辑一下；要么难道你还去追溯下生产批记录里面是不是写了用了平卡这个物料 写了还好点 没写就是不符合追溯要求了 问题越来越严重了

齊天大漏g

好运多多 发表于 2025-12-24 10:07
现在就是内审想把这个作为不符合项，因为好像找不到其他的问题，要么太严重要么太小

不是？你们太严重的不整改等着飞检来查么

好运多多

cjf198703 发表于 2025-12-24 10:34
我觉得不要考虑那么多 直接按作业指导书编制不详细 未明确具体装箱细节为由  把作业指导书重新编辑一下； ...

好的，谢谢。感觉确实是这样，不用写那么细节

好运多多

齊天大漏g 发表于 2025-12-24 10:43
不是？你们太严重的不整改等着飞检来查么

这个要整改的，但是就是想私下改（领导说），不开不符合项

好运多多

cjf198703 发表于 2025-12-24 10:34
我觉得不要考虑那么多 直接按作业指导书编制不详细 未明确具体装箱细节为由  把作业指导书重新编辑一下； ...

再请教一下，想这个问题的话，预防措施应该是怎么样呢，除了重新培训7.5.1生产和服务提供的控制这一个条款和内部程序文件，不确定这个预防措施还能怎么写

cjf198703

好运多多 发表于 2025-12-24 11:23
再请教一下，想这个问题的话，预防措施应该是怎么样呢，除了重新培训7.5.1生产和服务提供的控制这一个条 ...

巡检未对生产实际操作和作业指导文件进行仔细核对  对巡检出个培训   ，但是你的原因分析先得引导到这个上面来

Alex.sun

结合实际情况做升版吧

甜甜鱼头

指导书是你的操作规范流程怎么做怎么写，怎么写怎么做的指导文件。如果操作和指导书不一致肯定是不行要被挑战的。

疯眼汉穆迪

杜富贵 发表于 2025-12-24 10:03
但是实际操作的情况下只要体考检查没出问题 正常生产没出问题 谁都没有提出这个问题
哪怕你知道了 也睁 ...

嗯嗯，就应该这样。你把问题反馈出来，会让你去解决，解决好那是应该的，解决不好，你无能。反正我们是这样，整天弄得大家都不能发现问题了，有懂我吗，很无语

杜富贵

疯眼汉穆迪 发表于 2025-12-25 08:56
嗯嗯，就应该这样。你把问题反馈出来，会让你去解决，解决好那是应该的，解决不好，你无能。反正我们是这 ...

不要纠错 只要没人提就不说话 不然只会给自己徒增烦恼

WCB448013522

谁提问题，谁解决问题，直到关闭

疯眼汉穆迪

杜富贵 发表于 2025-12-25 09:14
不要纠错 只要没人提就不说话 不然只会给自己徒增烦恼

但是我上家公司就不会。发现问题会奖励，而且制定计划梳理文件。谁的的问题责任人去负责，并且评估后制定解决计划。这样就很有激发大家发现问题的积极性，我记得当时连错别字这种小问题都能发现并且升级文件，所以还是要看公司体系是否有健全的机制，包括奖励机制

杜富贵

疯眼汉穆迪 发表于 2025-12-25 15:29
但是我上家公司就不会。发现问题会奖励，而且制定计划梳理文件。谁的的问题责任人去负责，并且评估后制定 ...

那你为啥离职 这么好的东家 这种我听都没听过 只听过：这本就是你应该做的

疯眼汉穆迪

杜富贵 发表于 2025-12-25 15:43
那你为啥离职 这么好的东家 这种我听都没听过 只听过：这本就是你应该做的

因为退休了哈哈