辅料的检查项，如何做分析方法确认？

平安无事1

辅料的检查项，如何做分析方法确认？需不需要做方法确认？2025版药典检查项目有变化，问下大家要不要做方法确认？要做是全部做还是只做有变化的项目？

可亲可爱

如果做过的就不用再做了，就做变化的项目。

平安无事1

可亲可爱 发表于 2025-12-24 11:40
如果做过的就不用再做了，就做变化的项目。

就是变化了，现在是检查项变化了，

环湖

做                                               

平安无事1

环湖 发表于 2025-12-24 12:39
做

是按9101来做吗？

蒲公英689753192

只做有变化的项目

平安无事1

蒲公英689753192 发表于 2025-12-24 14:04
只做有变化的项目

双人复核还是？还是要做专属性，精密度，准确性、回收率等些项目？

平安无事1

环湖 发表于 2025-12-24 12:39
做

双人复核还是？还是要做专属性，精密度，准确性、回收率等些项目？

环湖

平安无事1 发表于 2025-12-24 14:51
双人复核还是？还是要做专属性，精密度，准确性、回收率等些项目？

要做全部做还是只做有变化的项目？
绝不是“全部重做”，也不是“只做变化的项目”，而是应“基于风险评估，重点确认有实质性变化和关键的项目”。
方法验证：是针对非药典方法或企业自行开发/修订的方法，需进行完整、严格的验证（如专属性、准确度、精密度、线性、范围、检测限、定量限、耐用性等）。这通常不适用于直接采用新版药典方法的情况。
方法确认：是针对法定的药典方法，在引入实验室时，证明在您的实验条件下，该方法能按预期运行，适用于您的样品。核心是确认方法的“适用性”。

基于风险的确认策略

• 对于A类（方法原理/条件变更）：
  
  
  • 必须进行方法确认。这是高风险区域。
  • 确认重点：专属性（能否有效分离检测目标）、精密度（重复性）、系统适用性（新条件能否满足要求）以及耐用性（对微小参数波动的承受力）。
    
    
• 对于B类（限度/标准变更）：
  
  
  • 必须进行评估和确认。主要确认您现有的操作，在更新限度后，其检测限/定量限、准确度和精密度是否仍能保证对新标准的可靠判定。可能需要用接近新限度的样品进行挑战。
    
    
• 对于C类（编辑性变更）：
  
  
  • 无需实验确认。但必须更新内部质量标准文件、检验操作规程（SOP）和相关记录模板，确保与新版药典文字一致。