无菌医疗器械原材料

玫瑰窃贼

请教一下各位大佬，指点一下。
产品由A和B共同组成。
A需要经过注塑加工得到，那得到A过程中所使用的原材料我进行了规定。
B不需要加工，是采购的成品。那么B也属于整个产品实现过程中的原料，我是否也需要对B进行原材料规定。

个人理解的是也需要对B进行原材料控制并写进原材料清单里。请各位大佬指点指点，提出意见，感谢！

那一抹残阳

你理解的是对的，除了对应的原材料质量要求，还有原材料的采购清单、产品BOM都要写进去

占美鸣

肯定需要，属于成品的一部分都属于原材料，都需要进行规定和控制

齊天大漏g

啥产品      

玫瑰窃贼

那一抹残阳 发表于 2025-12-24 14:00
你理解的是对的，除了对应的原材料质量要求，还有原材料的采购清单、产品BOM都要写进去

好的，感谢指点

玫瑰窃贼

占美鸣 发表于 2025-12-24 14:00
肯定需要，属于成品的一部分都属于原材料，都需要进行规定和控制

好呢，明白了

玫瑰窃贼

齊天大漏g 发表于 2025-12-24 14:00
啥产品

注射器               

梦随笔

B需要列到原料验收规程里面，如果是三类无菌套装，那个注射器还得是三类的成品才能放进去

shaoning79

塑料粒子、色母（如有）是原材料，A是中间品，B是原材料

孙大圣、

外套、芯杆要写PP粒料、油墨、色母，胶塞本身为原材料，但也要规定胶塞的材质为天然橡胶或者合成橡胶，同时胶塞理化性能要进货检验。

先天打工圣体

如果是你自己注塑，A，A的粒料，B都要有规程