原料控制策略

Collorbone

请问各位我以前看过一个法规有说生产原料可以只控性状，鉴别，含量，但是现在找不到出处了，是有这种法规的吗

wzzz2008

先不说有没有。
即使有，也是老黄历了。
所以，还是与时俱进下吧。

Collorbone

wzzz2008 发表于 2025-12-25 16:45
先不说有没有。
即使有，也是老黄历了。
所以，还是与时俱进下吧。

那想请教一下原料的控制策略有什么法规参考吗

借月树

针对原料药物料的不是原料药，注册标准严格执行把，就算是原料药物料没有多年的数据也不敢这么推广，质量要坚定点别走歪了

原料药附录：第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。

王凯博

不要总是想着那些小聪明了，一步一个脚印的去做。可以抽检，但是也要有数据支持。

羽遥

原料药， 你是只字不提“杂质”啊

ding_xy

我依稀记得是GMP实施指南里提到过，但需要区分是否为关键物料；如果属于关键物料，肯定就不能简单控制了。

Collorbone

ding_xy 发表于 2025-12-26 10:42
我依稀记得是GMP实施指南里提到过，但需要区分是否为关键物料；如果属于关键物料，肯定就不能简单控制了。

我也记得以前有看到过，但是现在我找不到在哪了

ding_xy

药品生产质量管理规范（2010年修订）
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。

第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。

药品生产质量管理规范（2010年修订）原料药附录
第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试。

第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。