惊！生产人员能取样→你们实施过吗？

沁人绿茶.

转自| 蒲公英Ouryao

撰稿| 戴绪霖

生产人员可以取样吗？

在制药企业的日常运营中，取样是质量控制的关键环节。一个常见的问题是：生产人员是否可以执行取样操作？这个问题看似简单，实则涉及GMP法规的深层理解和质量体系的核心原则。

答案：可以，但有严格限定。

简而言之，生产人员可以取样，但仅限于特定情况，并且必须满足一系列严格的条件。

根据欧盟GMP第二部分8.33节的规定：“中间过程控制可以由生产部门有资质的人员执行，如果工艺调整在由质量部门事先批准的范围内，则不需要事先经过质量部门的批准。所有测试和结果应作为批记录的一个部分全部存档。”

这一规定明确了生产人员可以执行用于过程监控和调整的中间过程控制（IPC）取样，但这与用于物料放行、成品放行或关键质量决策的取样有本质区别。后者通常应由质量控制（QC）部门或经质量部门特别授权并培训的人员执行。

欧盟GMP第一部分第6章6.4节也从另一个角度强调：“质量控制人员应当有权进入生产区域进行取样和调查。”这表明，对于关键的质量决策性取样，QC人员具有明确的职责和权限。

严格的限定条件

如果生产人员要执行取样操作，必须满足以下所有条件：

1.必须有书面程序

所有取样操作，无论由谁执行，都必须有详细、经批准的书面规程（SOP）。欧盟GMP第一部分第6章6.11节明确规定，取样应当按经批准的书面规程进行，规程内容必须包括：

• 取样方法
  
• 使用的设备
• 取样量
• 分配样品所需的任何说明
• 所用样品容器的类型和条件
• 样品容器的标识
• 需要注意的特殊事项（特别是无菌和有害物料的取样）
• 贮存条件
• 取样设备的清洁和贮存说明
  
  

欧盟GMP第二部分8.34节进一步要求：“应当有书面规程来描述过程中的物料、中间体和原料药的取样方法。取样方案和规程应当基于科学合理的取样实践。”

2.人员必须经过批准和培训

执行取样的人员必须是经批准并具备相应资质的。欧盟GMP第一部分第1章1.9节规定：“由经过批准的人员按经过批准的方法对起始物料、包装材料、中间产品、半成品、成品取样。”

这意味着生产人员如要执行取样，必须：

-接受充分的GMP培训

-掌握特定的取样操作技能

-经过正式的资格认证

-获得质量部门的明确授权

3.方法必须科学合理

取样计划和方法必须基于科学原理，确保样品具有代表性。欧盟GMP第二部分8.35节规定：“中间过程取样应当按照能防止污染所取物质、其他中间体或原料药的规程进行，应当制定保证样品在收集后的完整性的规程。”

这要求取样操作必须：

-使用适当的技术和设备

-防止样品被污染

-保证取样后样品的完整性

-确保样品的代表性

4.记录必须完整

所有取样和测试（包括结果）都必须作为批记录的一部分完整记录。这不仅是GMP的基本要求，也是确保可追溯性和质量保证的关键。

IPC取样的特殊性

值得注意的是，欧盟GMP第二部分8.36节规定：“在以监控和/或工艺调整为目的中间过程中的测试通常不需要超标结果（OOS）的调查。”

这从侧面说明，生产人员执行的中间过程控制取样，其结果不直接用于批放行，其偏差调查要求也与放行性检验不同。这类取样的主要目的是实时监控生产过程，及时发现问题并进行工艺调整，而非作为最终放行的依据。

警告信中的反面教材

2017年FDA发布的一封警告信为我们提供了深刻的教训。警告信中指出：“当我们的检查员要求你们提供关键原材料和取样要求的清单时，你们告诉检查员，你们没有用于检验和取样的书面规程。相反，你们解释说，你们的仓库员工用’在他们看来’合适的方法负责处理进来的原料，对其进行采样和检验。”

这个案例强调了一个关键原则：无论谁取样，都必须有书面程序并严格执行，不能凭个人经验随意操作。这种”在他们看来合适”的做法是对GMP基本原则的严重违背。

质量部门的最终责任

虽然生产人员可以在特定条件下执行取样操作，但必须明确的是，批准取样程序、设定接受标准、审核批记录（包括取样和测试结果）以及最终批准或拒绝物料/产品的权力，始终属于质量部门。

质量部门（QU）对整个取样和检验过程负有最终监督和批准责任，这是药品质量保证体系的基石，不可动摇。

总结

生产人员可以取样，但必须满足以下所有条件：

1.有据可依：必须严格按照质量部门预先批准并生效的书面取样程序进行操作。

2.人员合格：执行取样的人员必须经过充分的GMP和特定取样操作培训，并具备相应资格。

3.方法科学：取样计划和方法必须基于科学合理的原理，确保样品具有代表性。

4.技术规范：取样操作必须使用适当的技术和设备，以防止样品被污染并保证取样后样品的完整性。

5.记录完整：所有取样和测试（包括结果）都必须作为批记录的一部分完整记录。

6.质量监督：质量部门对整个取样和检验过程负有最终监督和批准责任，包括批准程序、审核记录和做出放行决定。

因此，生产取样不是一个随意的行为，而是一个在严格的质量管理体系框架内，由合格人员按照既定科学程序执行的受控活动。只有这样，才能确保药品质量，保护患者安全。

参考文献链接：https://analytical.gmp-complianc ... rform-sampling.html

生产人员取样，你们实施过吗？欢迎留言。

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鬼使神差

原文也没有“惊”啊，一惊一乍的

115676843

既然可以还有什么好惊的？

唐stt07fat

为什么会觉得生产人员不能取样呢？

嘿嘿嘿y44

只要经过培训具备取样资格，老板都能去取样