设备操作SOP定期审查次数

yanxx0131

各位老师，请教一下，设备操作的SOP定期审查有次数要求吗？
设备如果没有变更，操作内容一般就不会变的，
可以审查结论是无需改版，一直用下去吗？最长可以用多久？

wzzz2008

最长可以用到设备报废

YHLajz

GMP有明文规定需要定期审查，这个期间可以企业根据风险自己定，比如说三年五年什么的，经审查的文件最好是升版哦。

从下游而来

用多久都可以，但是文件周期性审核要一直正常做

yanxx0131

wzzz2008 发表于 2025-12-26 14:44
最长可以用到设备报废

这么厉害的吗？不会觉得文件时间很久远吗？

yanxx0131

YHLajz 发表于 2025-12-26 14:44
GMP有明文规定需要定期审查，这个期间可以企业根据风险自己定，比如说三年五年什么的，经审查的文件最好是 ...

能升版肯定是最优的做法，就是文件跑审核流程加人员培训，需要人力和时间成本，但意义又不大

wzzz2008

yanxx0131 发表于 2025-12-26 14:48
这么厉害的吗？不会觉得文件时间很久远吗？

所以，你觉得多久才算久、多久才算不久呢？
这种主观的感觉上的东西，每个人的间见都不一样，怎么评判？

就像某人上班太早被辞退，打官司还输了，那么，早到多久不算太早，早来多久算太早，法律有写吗，如果没写，谁来判定、怎么判定来的是不是太早？如果没人判定或没法判定，是不是法官在乱判？

yanxx0131

wzzz2008 发表于 2025-12-26 14:53
所以，你觉得多久才算久、多久才算不久呢？
这种主观的感觉上的东西，每个人的间见都不一样，怎么评判？ ...

比喻很贴切，感谢您的回复喔~

YHLajz

yanxx0131 发表于 2025-12-26 14:50
能升版肯定是最优的做法，就是文件跑审核流程加人员培训，需要人力和时间成本，但意义又不大

那你想省这个成本就得好好想想怎么对付合规了，定期审查的意义就在于确认其仍然适用。也可以有其他的流程来做这个事情，不是非得去升版，比如发起审查、评估批准一下，合规就行。

可亲可爱

文件还是要定期复审的，这个你们自己文件上规定。

yanxx0131

YHLajz 发表于 2025-12-26 15:04
那你想省这个成本就得好好想想怎么对付合规了，定期审查的意义就在于确认其仍然适用。也可以有其他的流程 ...

嗯嗯，我们就是想参考一下其他企业的做法，看改版频率可不可以降低而已。谢谢您的回复喔~

yanxx0131

可亲可爱 发表于 2025-12-26 15:05
文件还是要定期复审的，这个你们自己文件上规定。

好的，谢谢您的回复喔~

逸清草堂

yanxx0131 发表于 2025-12-26 14:50
能升版肯定是最优的做法，就是文件跑审核流程加人员培训，需要人力和时间成本，但意义又不大

不要为了升版而升版，没有必要的升版来干嘛
闲着没事干，让他们练一练签名吗
如果原来这个文件就写的贼好，没有任何需要改动，一直用下去会出啥问题？

鬼使神差

定期审查，定期是多少

yanxx0131

逸清草堂 发表于 2025-12-26 16:18
不要为了升版而升版，没有必要的升版来干嘛
闲着没事干，让他们练一练签名吗
如果原来这个文件就写的贼好，没有任何需要改动，一直用下去会出啥问题？

就是怕检查员检查时，说我们文件一直没有改版过。
当然，如果没有被检查员发现SOP内容和实际做法不一致的话，应该也不会是缺陷吧。

来自安卓APP客户端

yanxx0131

鬼使神差 发表于 2025-12-26 19:54
定期审查，定期是多少

每2年审查一次

来自安卓APP客户端

linchk

我们公司是，如果文件 没有需要修改的，到期了就只升级版本号，不作修改，就行。

MYX921

yanxx0131 发表于 2025-12-26 20:03
就是怕检查员检查时，说我们文件一直没有改版过。
当然，如果没有被检查员发现SOP内容和实际做法不一致的 ...

没有检查到 当然不会落缺陷 但既然这样说了 说明应该不止这一份文件存在这种问题 不能有幸存者偏差

鬼使神差

yanxx0131 发表于 2025-12-26 20:05
每2年审查一次

只要审查到位，没有明显错误，2年审查没问题就可以用啊

15895483011

如果涉及到操作需要优化的就要更新SOP，如果SOP一直满足操作人员的使用习惯，设备也没有出现任何变动，理论上是不需要修改的。