二类医疗器械注册问题提问

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-12-26 15:11:07

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本帖最后由 hhhhhhhhdbl 于 2025-12-26 15:12 编辑

大佬们，我又来提问了，我们有款产品正在注册当中，二类无源一次性使用灭菌产品，产品结构组成是由A+B+C形成的，现在把B单独拿出来注册，B还需要重新做注册检验、灭菌验证、模拟运输、包装验证、加速老化嘛

luknqqnuq1 · 发表于 2025-12-26 15:17:16

要的啊

注册检验报告对应的B的试制注册批样品，B的试制注册批对应的各种验证记录，

顶多你看看验证、试制批记录有没有可以通过数据回顾评价的方式进行的

器械侠 · 发表于 2025-12-26 15:21:47

你说的都必须要做，只不过验证会少一部分内容

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-12-26 15:41:03

luknqqnuq1 发表于 2025-12-26 15:17
要的啊

注册检验报告对应的B的试制注册批样品，B的试制注册批对应的各种验证记录，

谢谢解答

Sophia-tanglj · 发表于 2025-12-26 17:01:31

蹲解答，能减少哪些验证？注册检可以肯定要做，其他有哪些可以省略？毕竟重新走一遍，时间挺长的

zwq8866 · 发表于 2025-12-26 17:23:30

灭菌验证如果灭菌参数不变的情况下你是可以做产品族覆盖的，其他得全部重新做一遍。

随风摇曳 · 发表于 2025-12-28 09:10:47

注册检验---必须要做、灭菌验证---可等效追加、模拟运输---必须要做、包装验证----必须要做、加速老化---必须要做。看描述之前产品A+B+C应该是组包类，所以和产品B已经完全不是同一注册单元

hhhhhhhhdbl · 发表于 2025-12-29 09:56:50

随风摇曳发表于 2025-12-28 09:10
注册检验---必须要做、灭菌验证---可等效追加、模拟运输---必须要做、包装验证----必须要做、加速老化---必 ...

谢谢

18021291813一三 · 发表于 2025-12-29 11:21:44

老师您如果对于模拟运输测试方面有疑问的话，欢迎咨询

恰好欢喜 · 发表于 2025-12-29 11:31:31

包装变化具体是怎样的变化？灭菌参数无变化的话，注册检验可以评估，不送检。包装验证、老化验证也是可以分析变化，是否影响验证结果

Neuro_psycho · 发表于 2025-12-29 12:18:06

Sophia-tanglj 发表于 2025-12-26 17:01
蹲解答，能减少哪些验证？注册检可以肯定要做，其他有哪些可以省略？毕竟重新走一遍，时间挺长的

同意。
1-注册检合规层面必须做，B相当于独立一张证了
2-灭菌验证赞同楼上灭菌族覆盖的概念，论证闭环是必须的，这个要倒回去看
3-模拟运输、包装验证、加速老化三个可以一起看，这就要看论证水平、角度和审批是否认可了。abc是独立的，还是组合安装在一起的，如果组装在一起应该就比较困难了。