注册变更问题

暗影随风

如题，我公司有一个二类医疗器械注册证，我们这个产品的一个主要原材料的生产商发生了变更，我们通过验证确认了新的生产商的产品和老的生产商产品的性能和材料这些一致，不影响成品的安全有效性，做了风险评估，做了内部的设计变更评审，这些记录，但是在注册证，技术要求，说明书中没有体现这个主要原材料的任何信息，那关于这种情况，我们应该如何变更呢，是在省药监局网站搜索注册变更项目，然后在上面按照要求选择其他变更？

求大佬解答啊，谢谢。

yiya12

如果只是更换供应商，原材料与原来一致且性能未发生变化，应该没必要走注册变更，内部控制就好

暗影随风

yiya12 发表于 2025-12-26 16:36
如果只是更换供应商，原材料与原来一致且性能未发生变化，应该没必要走注册变更，内部控制就好

是生产商，变了。

Sophia-tanglj

坐标广东，相似事件的解决方法：

判断主要原材料，是否为关键物料，如果是，关键物料一般会体现在安规/电磁兼容检验报告上；

如果已做好内部变更控制，想为了更稳妥管理，申请注册证的其他内容变更。

注册与备案管理办法上有一条说：如果发生实质性变化，应进行注册变更。所以你们判断是否为实质变化（范围贼大）

当然，你们做好变更计划，整合一定时间内的变化内容，申请变更注册，前提是做好验证、做好确认控制

暗影随风

Sophia-tanglj 发表于 2025-12-26 16:57
坐标广东，相似事件的解决方法：

判断主要原材料，是否为关键物料，如果是，关键物料一般会体现在安规/ ...

明白，谢谢指导啊。

zwq8866

你注册证上原材料有没有写生产商，如果写了你还得走注册变更，否则你就内部暗牢牢处理好了。

暗影随风

zwq8866 发表于 2025-12-26 17:21
你注册证上原材料有没有写生产商，如果写了你还得走注册变更，否则你就内部暗牢牢处理好了。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、
生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响
该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变
更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起 30 日内向原
注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范
围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定
的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和
住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地
址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相
关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
找到法规的要求了，我们这种情况应该属于不影响安全有效的，其他变更，和药监局做个备案就好。

Neuro_psycho

1-“我们通过验证确认了...” 你们验证有资质（人员、设备、etc）吗？有做方法学验证/确认吗？
2-别为了省成本走钢丝
3-关键物料-关键元器件 风险高，最好走变更