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各位同行好！ 年底了，正好趁这个时间点总结一下我们厂今年在GMP数据采集方面的一些改进经验，希望能给大家一些参考。
一、以前的痛点先说说以前的情况（估计很多同行都有类似经历）： 1. 手工录入效率低 - 生产记录、批记录、检验报告，每天要录入大量数据
- QA岗位每天花3-4小时在数据录入上
- 月底汇总更是加班到深夜
2. 格式不统一 - 不同供应商、不同系统导出的数据格式五花八门
- Excel、PDF、纸质单据混杂
- 数据整合是个大工程
3. 容易出错 - 人工录入难免有疏漏
- 数据审计时发现的错误还不少
- 追溯起来也很麻烦
4. 飞检时的压力 - 检查组要调数据，需要现场整理
- 有时候找一个批次的数据要翻半天
- 心里没底
二、转型过程去年开始，我们逐步引入了自动化采集系统，主要经历了这几个阶段： 第一阶段：梳理数据流 - 先把所有数据来源列清楚
- 明确哪些是高频、大量的数据
- 确定优先级
第二阶段：选型评估 - 考察了几家供应商
- 最终选了一家有医药行业经验的（唯可趣）
- 主要看中他们的OCR识别准确率和医药专业词库
第三阶段：试点运行 - 先从检验报告开始试点
- 逐步扩展到生产记录、供应商来料数据
- 边用边优化
第四阶段：全面推广 - 现在基本实现了主要数据的自动采集
- 保留了人工复核环节
- 异常数据有预警
三、实际效果用了大半年，说说实际感受： 效率提升 - 数据录入时间减少了70%左右
- QA同事终于不用天天加班录数据了
- 月底汇总从3天变成了半天
准确性提高 - OCR识别准确率在98%以上
- 自动校验减少了很多低级错误
- 追溯也方便了很多
飞检更从容 - 数据调取很快
- 历史记录完整可追溯
- 上次检查时检查组还夸了
成本变化 - 初期投入不小（软件+培训+调试）
- 但算下来1年左右回本
- 主要是节省了人力成本和加班费
四、踩过的坑也不是一帆风顺，分享几个教训： 1. 一开始贪多 - 想一次性上全部功能
- 结果推进困难
- 后来改成分步走才顺利
2. 培训不够 - 系统上了，但操作人员不熟练
- 反而效率下降了一段时间
- 后来加强培训才好转
3. 预期要合理 - 不要指望完全替代人工
- 还是需要人工复核和异常处理
- 目标是减负，不是无人化
五、给同行的建议如果你们也在考虑数据采集自动化，几点建议： - 先评估需求：不是所有场景都需要自动化，先从最痛的点开始
- 选有经验的供应商：医药行业的合规要求特殊，通用方案不一定适用
- 分步实施：不要贪多，先试点再推广
- 重视培训：系统再好，人不会用也白搭
- 保留弹性：自动化是辅助，不是完全替代
总结数据采集自动化不是什么高科技，但确实能解决实际问题。关键是要结合自己厂的实际情况，找到合适的方案。
以上是个人经验分享，仅供参考。每个厂情况不同，请根据实际情况选择合适的方案。
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