《中药专门规定》无法落地，该怎么办？

沁人绿茶.

撰稿 | 神农

来自 | 蒲公英Ouryao

2025年国家局发布《中药生产监督管理专门规定》，自2026年3月1日起施行。

专门管理规定的实施，将极大的促进产业整合，具体可以查看之前文章解读：实现全产业链质量管理理念下的检验数据共享，实现集团化统一管理下的数据共享、设备共享、允许均一化处理问题、推进产业智能化升级、质量数字化问题中药专门规定：整体利好产业，谨防造假温床。

然而，《规定》颁布后，业内普遍反映“具体细节问题不清晰，落地实施难”。

咨询多省管理部门，均表示，需待实施细则颁布，方可实施。这让企业就很头大了，距离实施日期只有差不多3个月了，但如果开展工作，如何实施，却是一头雾水，难不成是绣花枕头，中看不中用？

困境一：

全产业链发展的不均衡难题

专门规定从种植、趁鲜加工、到饮片加工、到成药加工，全产业链检验共享，极大的降低了企业运营成本，减少无效形式检验。

但，对目前整个产业链的短板小农种植、小作坊趁鲜加工，显然不满足要求，需要种植全面GAP化，趁鲜加工GMP化，配套严格的药监局延申检查，但目前不管是种植也好、趁鲜加工也好，还是监管部门的人员配备也好，显示难以满足要求；如何解决？

困境二：

集团化公司的跨省监管难题

集团性大型中药企业多为集团化运营，基地全部布局，遍布多个省份。如大型中药企业，其生产布局往往跨越五到六个省份以上。按照《规定》要求，这些企业需要建立“统一的质量管理体系”，但在实际操作中却面临多重困境。

各省药品监管部门对《规定》的理解和执行标准存在差异。企业在A省的生产基地按照一套标准执行，在B省可能被要求按另一套标准整改，这种不一致，凭企业的力量，难以整合统一。

其次，因为涉及跨省共享质量数据，跨省监管协调机制尚未健全。

尽管《规定》提出了“加强信息共享和监管协同”，但具体如何实现跨省监管数据互通、检查结果互认、违规处理协调等，缺乏明确的操作指引，如何解决？

困境三：

智能化升级困境

推进智能化、数字化、信息化；质量追溯系统，电子批记录，智能监测等等，在技术上均不存在问题；但这些升级无一不是需要企业大投入的，实施与推进的关键，一方面是产业产能能否集中；如何让企业能放心大胆的投资？配套的政策如何？会不会投资完后，图留空厂空生产线而无业务？

面对实施困境，呼吁尽快明确实施路径与要求，尽快配套出台相关政策、细则与资源，具体建议如下：

建议一：尽快出台“统一的质量管理体系”的标准要求与认可办法

刚看到2025年11月28日，上海医药行业协会发布T/SHPPA033-2025《统一质量体系建设指南药品生产》，虽然是协会发布的团体标准，没有法定效益，但至少看到了业内的努力。

希望国家局尽快出台具体法定效益，各省局可以放心实施的指南性文件；明明确企业按指南建立统一质量管理体系后，是否需要监管部门认可认证？还是承诺制？

建议二：明确跨省监管协调机制

无论是全产业链的延申检查，还是集团化的跨省共享，都涉及跨省监管协调问题，建议国家局牵头明确跨省监管的主责部门与协调机制，建立全国统一的中药生产监管信息平台，制定跨省检查标准、程序和结果互认规则

建议三：以产区饮片厂为突破口，加快种植、趁鲜加工升级

上面提高种植、趁鲜加工是产业链的薄弱点，靠个体农户解决，显然不现实也不可能；建议以产区GMP饮片厂为支点，成为责任主题，绑定GAP种植、承担规范趁鲜加工职能。

也就是产区GMP饮片厂绑定下的GAP中药材、趁鲜加工片，源头检验数据，可以在下游各环节引用。

建议四：政策齐出，助力产业智能化升级

政府在融资优惠、医保集采评标规则、税收减免、地方补贴等各个方面，应该大力支持鼓励企业投入资金对工厂进行智能化升级；解决资金投资问题，

同时，开发市场，促进规范优质产品进入市场，促消除企业业务担忧问题。

以上，可以通过试点先行、逐步推广的方式，寻找监管要求与实际可行性的最佳平衡点。

只有科学合理、操作性强的实施细则，才能真正推动《规定》落地生根，促进中药产业在规范中传承，在创新中发展。

syrtpy

源头就是个问题，制剂企业都自身难保的时候，种植农户/合作社的利润怎么来保证，现在只强调合规，可追溯，却无切实可行的阶段性措施，只是为了片面回复国家层面的要求，造成了特别是药材来源，投入大，周期长，标准胡乱制定，成本居高不下，监督/监管无力，风险不确定等因素都造成了中药的很多规定落实难度大。