整理资料时发现生产企业在验证期间（2025.5-2025.6）某一种物料COA过复验期

万俟冰雪儿

如提题，最近整理CTD资料，发现生产企业COA过复验期了，反馈过去，又发一张12月COA；“验证前有一张过期的COA”、“验证后有一张合格的补检COA”快要提交资料了，各位大神、这种情况怎么补救？需要生产企业进行偏差调查吗？

羽遥

必须让生产企业做偏差调查。
1、让生产企业出具正式偏差调查报告（写清过期 COA 使用原因、补检合格依据、评估对验证结果无影响、纠正预防措施）；
2、CTD 资料中同时附上过期 COA+12 月补检合格 COA，标注两者关联；
3、加一份企业说明函，明确验证前用过期 COA 属疏忽，补检已确认物料合格，偏差已闭环，验证结果有效 。

万俟冰雪儿

羽遥 发表于 2025-12-28 08:17
必须让生产企业做偏差调查。
1、让生产企业出具正式偏差调查报告（写清过期 COA 使用原因、补检合格依据、 ...

谢谢。此物料供应商的以往质量数据还要评估吗？此物料生产出的中间体、成品、3个月的稳定性检验数据都正常。

羽遥

万俟冰雪儿 发表于 2025-12-29 10:28
谢谢。此物料供应商的以往质量数据还要评估吗？此物料生产出的中间体、成品、3个月的稳定性检验数据都正 ...

让生产企业在偏差报告中加 1 段简短评估：“该供应商近 2-3 批同规格物料 COA 均合格，无质量异常记录；本次涉事批次补检合格，且由其生产的中间体、成品检测结果及 3 个月稳定性数据均正常，综合判定物料质量稳定可控，过期 COA 未对产品质量及验证结果造成影响”，无需单独提交长篇历史数据评估报告。

万俟冰雪儿

羽遥 发表于 2025-12-29 11:04
让生产企业在偏差报告中加 1 段简短评估：“该供应商近 2-3 批同规格物料 COA 均合格，无质量异常记录； ...

感谢大神                                    

wsx

复验期还好吧，重新复测数据附上。如果是有效期就难办了。

林夕儿

COA管理失效，中间几个月用几句话的描述不太够，可以作为结论写上，但建议做1-2年历史回顾，虽然看起来麻烦，但数据支撑没问题，并表明这次是单次的管理失误。再表明供应商合格清单有他，历史供应期间检测均合格且没任何相关偏差。且本批次数据也正常，基本没啥问题了。最后在措施里把相关流程改进措施写好做好，修补好bug

万俟冰雪儿

wsx 发表于 2025-12-30 10:41
复验期还好吧，重新复测数据附上。如果是有效期就难办了。

效期是2025.10，目前是把过复验期的、新的COA都附上了

万俟冰雪儿

林夕儿 发表于 2025-12-30 11:31
COA管理失效，中间几个月用几句话的描述不太够，可以作为结论写上，但建议做1-2年历史回顾，虽然看起来麻烦 ...

谢谢提议。目前在和生产企业沟通。