一知名药企又出事了

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 综合：青于蓝

天津市药监局12月23日最新通告披露，天津未名生物生产的9批次“人干扰素α2b喷雾剂”抽检不合格，问题全部指向“生物学活性”不符合规定。这已是该产品今年第三次被集中通报，暴露出企业质量体系存在系统性风险。

天津未名“人干扰素α2b喷雾剂”的质量事件，已从一起产品不合格事件，升格为一座刻在2025年国内圈的“警示碑”。

风险脉络

回溯事件发展的脉络，如同一幅风险层层递进、危机步步扩大的清晰图谱：

第一阶段：预警初现

事件的序幕由企业自身拉开。在其发布的《2024年年度报告》中，未名医药首次披露，上海市药监局于2025年3月进行的产品抽检中，发现1批次（批号：JB240619）“人干扰素α2b喷雾剂”“生物学活性不符合规定”。

此时，问题尚被控制在“单一批次”的范畴内，公众期待这是一次独立的偏差。

第二阶段：风险坐实与升级

企业的内部预警很快被官方通报所坐实。5月20日，上海市药监局发布正式抽检通告，确认共有3批次产品不合格，除JB240619外，新增JB240710、JB240914两个批号，不合格项目同样为“生物学活性”。

这表明，质量问题并非孤立存在，而是在不同生产时间点重复出现，初步揭示了生产环节可能存在的不稳定因素。

第三阶段：体系性崩溃暴露

与此同时，监管利剑直指生产核心。4月22日，天津市药监局对天津未名开展的药品GMP符合性检查，给出了“不符合要求”的结论，并依法责令其暂停生产、销售。

仅仅3天后，覆盖全国29个省份的干扰素省际联盟集中带量采购办公室宣布，取消该产品的中选资格，使其被彻底清退出庞大的公立医院采购市场。

然而，最沉重的打击来自年末。12月23日的通告明确指出，最新检出的9批次不合格产品均抽检自生产环节，且生产时间横跨不同阶段。

这一信息具有致命性：它意味着不合格品并非流通中的偶然遗漏，而是从生产线源头就已持续产出；质量失控不是点状故障，而是从原料投入到成品放行的整个生产体系发生了持续性、系统性失灵。

从1批次到3批次，再到生产环节的9批次；从市场抽检风险到GMP体系否决，再到供应链资格清零，三次通报层层递进，完整勾勒出一个企业质量防线全面溃败的全过程。

为何“拳头产品”会全线失守？

此次事件最令人震惊与困惑之处在于，涉事产品并非寻常之辈。回溯至2003年，天津未名研发的“人干扰素α2b喷雾剂”获得国家药监局批准，成为全球首款干扰素喷雾剂型，具有里程碑意义。

其采用的假单胞菌表达体系，据称使干扰素α2b的生物学活性比传统制剂高出约50%。

截至2024年底，该产品在全球范围内仍保持着喷雾剂型的独家性，技术壁垒显著，并且长期作为未名医药的营收支柱，贡献公司过半收入。

一个上市逾二十年、技术领先、市场地位稳固的“王牌产品”，其生产工艺与质量控制体系本应是最成熟、最可靠的部分。

然而，铁一般的抽检事实却指向了相反的方向。这种强烈的反差提示，问题根源很可能不在于产品原始设计的“先天性缺陷”，而在于生产运行与质量管理过程中的“后天性病变”。

系统性失效的深度剖析

综合行业规律与公开信息，天津未名的系统性失效可以从三个相互交织的维度进行剖析，而其中，对药品稳定性考察环节的追问，成为解开所有疑团的关键钥匙。

直接诱因，失控的变更

最可能点燃这场灾难的导火索，是未经充分验证和受控的工艺或原料变更。

然而，如果这些变更未进行完整的工艺验证、稳定性研究等，便是一种“暗改”。这种“暗改”直接导致了产品内在质量的“设计漂移”——生产出的产品，其生物学活性的“真实水平”已悄然低于既定的“质量标准”。

更为严重的是，如果原料药（API）本身的质量出现批次间波动或下降，而企业未能通过严格的供应商审计和进厂检验予以拦截，问题将从源头注入整个生产链。

质量控制，防线失守

即便生产过程出现偏差，企业健全的质量控制（QC）体系也应扮演“守门员”的角色。但在此事件中，这最后的防火墙也宣告失守。问题远非一次偶然的“检测误差”，而是系统性的QC失灵：

标准与方法滞后：企业的内控质量标准或检测方法可能未能与时俱进，当产品实际质量因“暗改”而漂移时，旧标准无法准确识别其不合格。

数据完整性危机：可能存在检测数据记录不完整、选择性记录甚至篡改的情况，使得质量问题在内部报告中“被消失”。

失当的放行决策：质量部门可能在各种压力下，对处于质量标准边缘或已知存在风险的产品批次，做出了错误放行决定。

终极预警失灵，稳定性考察体系状态悬疑

面对跨越多个月份的9批次产品出现同一核心质量属性不合格，其稳定性考察体系的真实状态，成为无法回避的尖锐拷问：

计划执行与数据真实性质疑：在长达数月的问题产品生产周期内，企业是否按照法规要求，对所有批次留样进行了真实、持续的稳定性监测？监测数据是否如实记录了“生物学活性”随时间的下降趋势？这些数据是否被完整保存并如实上报？

预警功能失效之谜：如果稳定性考察按规定进行却未发现异常，则说明该考察方案（如检测频率、考察条件）存在严重缺陷，完全丧失了预警功能。

更可怕的一种可能是，数据已显示出明确的失效趋势，但这些关键风险信号在企业内部被层层过滤、选择性忽视或刻意掩盖，这直指质量体系的神经传导系统已彻底阻断。

CAPA机制中的角色缺失：当2025年4月首个批次被外部抽检不合格时，一个有效的纠正与预防措施（CAPA）系统应立即启动，核心动作之一就是紧急回溯审查所有相关批次（尤其是同期生产批次）的稳定性数据。

如果审查了且发现关联批次存在风险，为何没有立即扩大召回或停产？如果未审查或审查流于形式，则直接证明了企业的CAPA机制形同虚设，错过了在灾难扩大前“踩下刹车”的最后机会。

这三个维度的失效并非孤立，而是环环相扣、互为因果。失控的变更可能导致产品稳定性变差，失效的稳定性预警使得问题无法被早期发现，而失败的质量控制放行与瘫痪的CAPA机制，则共同为问题产品流向市场和生产环节持续产出打开了闸门。

对稳定性考察的追问，恰恰是将“变更控制”、“质量控制”和“体系管理”串联起来的逻辑纽带，它从“产品生命周期”这一更纵深的维度，印证了质量管理的全面崩溃。

结论与警示

目前，官方尚未公布关于天津未名内部稳定性考察数据及详细调查结论的最终报告。

这部分信息的缺失，是拼凑事件完整真相的最后一块拼图。

但基于现有事实的逆向推理，无论稳定性考察环节的具体表现是“未执行”、“未发现”还是“发现未行动”，其最终指向的结论都惊人一致：

天津未名生物的质量管理体系，不仅在动态的生产过程控制上溃败，在对产品静态的生命周期质量监护这一根本职责上，也同样严重失职或完全失灵。

这场悲剧为我们提供了远超个案的深刻警示：

再高的技术壁垒、再辉煌的“全球首创”历史，都不是质量管理的“免死金牌”。时间不是质量的保障，持续、严谨、敬畏的质量实践才是。

天津未名生物“人干扰素α2b喷雾剂”质量事件，已超越单一产品不合格的范畴，成为2025年中国药品监管领域一个极具代表性的反面案例。

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鬼使神差

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准圣级药老

唉，原来你们都知道企业怎么做，出事了，分析了，政府的CAPA措施呢？绝不止一家是这种情况。

探求究

稍微联系到个人职业经历——

小型私营企业最大的问题是，老板的意志在企业内部高于法律法规
因为其有绝对人事权，不听话的就会被撤换掉——而无论什么质量管理体系都要靠人来制定和执行；

当面对经济下行的大环境，老板仅仅需要释放出期望通过“降本增效”措施来确保利润的信号，
尤其“降本”，就会在高、中、低级领导的层层加码下，多半在人、料、法三个方面上产生近乎坍塌式的质量风险；

在造成重大质量事故之前，明眼人早就自谋出路，跑啦；
剩下的都是因为各种各样原因，不得不妥协屈服于直属领导淫威，最终成为雪崩中的一片雪花。

A110

探求究 发表于 2025-12-29 08:29
稍微联系到个人职业经历——

小型私营企业最大的问题是，老板的意志在企业内部高于法律法规

这不得临走之前，举报一波，发笔小财

探求究

A110 发表于 2025-12-29 08:35
这不得临走之前，举报一波，发笔小财

但制药行业的准入门槛其实不低，不光是经济层面的，一般的有钱人想干都多半没有路子；

而且如今具有一定规模的私营药厂，多半是在改革开放时期从集体所有制转型成私营所有制的，
你也不知道企业的老板（或其老爸）是不是能和地方上各个有关领导在酒桌上“自罚三杯”，进而知道点“内幕消息”，
除非逼到一定程度了，否则只要还想在本行业继续干下去的，（实名）举报显然不是明智之举。

今晚月光那么美

探求究 发表于 2025-12-29 08:29
稍微联系到个人职业经历——

小型私营企业最大的问题是，老板的意志在企业内部高于法律法规

在如今的大环境下，医药行业都在执行所谓的“降本增效”，所谓的降本不知给企业带来了多少隐藏的风险，但我们普通从业者只能是一朵浪花，随着浪潮的前涌而见证最终的结果