代加工业务：必须取得国内生产许可证吗？

immerse

请教各位论坛大神一个生产许可证相关问题：

背景：我们是中国工厂，受韩国总部委托，生产一款 “三类植入性医疗器械”。产品注册证由韩方持有（针对海外市场），但生产完全在国内进行。

1）我们作为境内受托方，是否必须独立取得该产品的《医疗器械生产许可证》？是否需通过国内GMP现场审查？

2）产品仅用于出口，在国内生产三类植入器械，是否也必须“先持证，后生产”？

regis-success

《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251225100838171.html
这里面的“第五条  拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，...” 你看看对你的情况有没有参考

immerse

regis-success 发表于 2025-12-29 11:20
《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）》
https://www.nmpa.gov.cn/x ...

谢谢~正是看到这个公告所以有疑问，这个规定是强制的吗？如果没有出口销售证明能出口吗？

淡大芸1

immerse 发表于 2025-12-29 14:30
谢谢~正是看到这个公告所以有疑问，这个规定是强制的吗？如果没有出口销售证明能出口吗？

应该不是强制的吧？只是官方背书证明。这个证明主要是给进口国看的，进口国没有需求，应该就不需要

immerse

淡大芸1 发表于 2025-12-29 14:59
应该不是强制的吧？只是官方背书证明。这个证明主要是给进口国看的，进口国没有需求，应该就不需要

哦哦，谢谢

marshally6j

出口韩国应该要有韩国的GMP审核。

immerse

marshally6j 发表于 2025-12-29 17:20
出口韩国应该要有韩国的GMP审核。

嗯嗯，是的，已经在准备申请韩国的GMP了

zkzeng29

你这个只是出口，不用取得国内的生产许可，但应该要满足目标国的要求，按目标国的法规来进行。

zouclong

第二条 中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明。
先看第二条内容，韩国总部在国内没有进行注册，根本不适用本法，遵循韩国相关法律管理即可。

kuwaithan

zouclong 发表于 2025-12-30 09:32
第二条 中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业 ...

应该是按照第五条执行：

第五条  拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生产企业作为申请人，向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的负责药品监督管理的部门提交下列资料，申请出具《医疗器械出口销售证明（II）》，证明该产品在中国境内按照医疗器械管理但未在中国境内注册或者备案，该生产企业具有符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件：
（一）医疗器械出口销售证明申请表；
（二）医疗器械生产许可证正、副本复印件或者生产备案凭证/备案编号告知书复印件；
（三）医疗器械生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品所在子目录和一级产品类别的说明；对于体外诊断试剂，还应当说明拟出口的产品与所生产的产品具有相同的方法学；
（四）生产企业符合生产质量管理规范要求的情况说明或者佐证材料。
相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。

shaoning79

只要你生产的是医疗器械，就必须要有医疗器械生产许可证，哪怕你不往国内卖，哪怕你不卖，做出来烧着玩都必须要有
至于注册证，20年前是不用的，现在不知道

ilikefish

法无禁止即可为，外国人的事情由外国去监管，只要不影响到国内

immerse

ilikefish 发表于 2025-12-30 14:04
法无禁止即可为，外国人的事情由外国去监管，只要不影响到国内

哈哈，正解

immerse

shaoning79 发表于 2025-12-30 13:46
只要你生产的是医疗器械，就必须要有医疗器械生产许可证，哪怕你不往国内卖，哪怕你不卖，做出来烧着玩都必 ...

这个正是我们纠结的点，因为产品在韩国注册（没有中国的注册证），只是通过国内代加工，然后再运回韩国，届时会有韩国GMP来国内审核。这种情况，也必须要有中国的医疗器械生产许可证吗？

shaoning79

immerse 发表于 2025-12-30 16:09
这个正是我们纠结的点，因为产品在韩国注册（没有中国的注册证），只是通过国内代加工，然后再运回韩国， ...

你说你全出口，谁信呢？对药监局来说你就是个风险呀
第四条　根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
　　从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；

我觉得法规是说你只要生产就要证，往哪里卖他不管。我是觉得生产许可证要，注册证不需要，最好你还是咨询一下药监局吧

46070809

immerse 发表于 2025-12-30 16:09
这个正是我们纠结的点，因为产品在韩国注册（没有中国的注册证），只是通过国内代加工，然后再运回韩国， ...

不需要。今年10月我们药监局来体考，特地问过药监局。

伊恩

不需要取得国内的生产许可证

小老虎1

必须持有生产许可证，参考第五条。

zouclong

kuwaithan 发表于 2025-12-30 09:42
应该是按照第五条执行：

第五条  拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械的，由拟出口产品的实际生 ...

都不适用中国法律，还看第五条，可笑，问问当地药监局管不管

kuwaithan

zouclong 发表于 2026-1-4 07:52
都不适用中国法律，还看第五条，可笑，问问当地药监局管不管

没有出这个法规之前，我也认为不适用法规，都没有对方市场法规的执法权，但是这个法规出来了，怎么执行看药监局。

你是药监局？你说的就是结论？可笑。

大家都是讨论新下的文件，对文件的理解各有差异和侧重点，大家也只是讨论下文件适用性，你上来就来一个嘲讽，你很牛逼吗？