请教一下EO灭菌产品追加的问题

星星海 · 发表于 2025-12-29 15:16:56

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首先说明一下情况：我有A和B两个产品，分别代表两个产品族，后又通过灭菌处理组的方式整合到一起，每年再验证以A为代表样品进行确认；现在要追加一个新产品C（实际上是已确认产品B的换皮包装），评估下来是B和C各零部件材质一致，装载模式不变但装载密度比典型样品A低。我的想法是产品C和PCD放一起跑个短周期做抗性对比，只要抗性关系符合要求就直接纳入现有产品族中。现在的问题是还需不需要对追加产品C再做一个全周期灭菌测试产品性能？我的理解是在规格、材质、包装和配置上没有明显变化的情况下，追加产品的性能和环残水平应该与验证确认过的产品没有太大区别。

balijun · 发表于 2025-12-29 17:20:19

不需要产品性能测试

3075589379 · 发表于 2025-12-29 17:43:43

新产品C在别的过程有没有成品全性能检测，设计开发、有效期、注册检？如果有的话灭菌验证不再检测问题不大

aiyusun · 发表于 2025-12-30 08:42:29

这个要说明清楚，抗性A^B^C。

ISSZY · 发表于 2025-12-30 09:50:00

保险还是做连续两次全周期，跟大货一起就行，然后检测环残和产品性能是否符合要求。若短、全周期均符合，即可认定C<A?请问下，你的想法是产品C跟A的PCD进行抗性比较吧

Blackntz · 发表于 2025-12-30 10:01:07

不做灭菌对比，直接做产品材料、结构等方面做分析呢，这样合规吗

星星海 · 发表于 2025-12-30 13:43:18

3075589379 发表于 2025-12-29 17:43
新产品C在别的过程有没有成品全性能检测，设计开发、有效期、注册检？如果有的话灭菌验证不再检测问题 ...

有的，有效期确认也在同步做

星星海 · 发表于 2025-12-30 13:54:36

Blackntz 发表于 2025-12-30 10:01
不做灭菌对比，直接做产品材料、结构等方面做分析呢，这样合规吗

很大胆的想法

其实我写评估的时候也有考虑过，理论上应该是可行的，但是啥都不做面对检查心里没底，所以明知道结果的情况下还是做个短周期

syrtpy · 发表于 2025-12-30 14:02:18

标准里有评估要求，可以参考。

燕羽 · 发表于 2025-12-31 15:11:33

追加到B的产品族内，装载密度和B比就可以了呀。你能选A做代表肯定做过AB的比较，只要持续证明A>B就行了。不是换皮的吗？应该是一样的呀，按YY/T 1268 要求不全是“否”。除非你有“是”。

熙熙子 · 发表于 2026-1-6 15:03:18

那个评估报告有模版吗？是每次有新的产品导入都要更新那份报告吗？