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[质量控制QC] 生物指示剂孢子计数

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发表于 2025-12-29 15:34:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蒲公英689568858 于 2025-12-29 15:34 编辑

求助:公司购买的生物指示剂:嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953,用于灭菌锅验证,是液体制剂,说明书上的标示值是5×10^5-6 CFU/ml,按照药典的方法制备1:10的供试液,再95-100℃热激15min,冰浴冷却后10倍稀释计数,计数结果只能达到10^4,试验做了2遍,均是同样的结果,联系厂家,厂家提供了他们的方法,厂家的计数方法是不进行热激处理,直接稀释计数。现本人有点迷惑,这对吗?

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 楼主| 发表于 2026-1-9 16:22:46 | 显示全部楼层
统一回复一下楼下的各位网友,
1、冰浴冷却后10倍稀释是1ml+9ml 0.9%NaCl,计数是取1ml用TSA浇板。
2、重新按照厂家给的方法进行检测(厂家方法是不进行热激处理直接计数),结果跟之前做的结果差不多,在5×10^4 CFU/ml 左右,总芽孢数仍旧不在标示值(标示孢子量的5×10^5-6 CFU/ml)的50%~300%范围内。
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药徒
发表于 2025-12-29 15:55:42 | 显示全部楼层
也不用纠结按照厂家说的计数方式对不对,你就按照他们说的做,计数结果不对,退货;有些生物指示剂生产厂家做的时候很糙的
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药徒
发表于 2025-12-29 15:59:54 | 显示全部楼层
芽孢悬液是吗,冰浴冷却之后的详细步骤可以说吗,还有具体的计数结果
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药徒
发表于 2025-12-29 16:48:58 | 显示全部楼层
不热激,无法去除细菌营养体,直接稀释计数,指示剂里面孢子数量就多记录了营养体数量。可以把药典方法发给厂家,让厂家重新计数。
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药徒
发表于 2025-12-29 17:15:46 | 显示全部楼层
可以按厂家的来做下,如果达到要求,可以染色镜检一下,看下是否全部是孢子,如果是就按厂家的来吧
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药徒
发表于 2025-12-30 14:30:00 | 显示全部楼层
先按照厂家的做看看能不能复现吧,感觉指示剂不经过热激计数不准确啊
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发表于 2026-1-1 16:11:50 | 显示全部楼层
上海鸿雍的压力生物指示剂吧。我们最近也是发现这个问题了,他们提供的方法也不是热激活的。
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药徒
发表于 2026-1-4 17:18:09 | 显示全部楼层
不合格就退货,让厂家自己在做。之前有一批mesalab的嗜热就是不合格退货,厂家那边也是复检不合格
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药徒
发表于 2026-1-7 06:56:24 来自手机 | 显示全部楼层
你加我好友!13641300480,我们有十几年的技术专家
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药士
发表于 2026-1-7 08:05:41 | 显示全部楼层
按照药典的做,不合格就退货。采购不愿意就是有猫腻。
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