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取消变更,已完成的行动怎么处理

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发表于 2025-12-29 15:39:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,如果我想取消一个变更,但变更制定的行动已完成。且取消了变更之后,这些已完成的行动需要恢复到变更发起之前(即废弃掉),那么这些动作需要在变更历史中体现出来吗?
比如,一行动需要升版物料标准到第三版,取消变更时已完成但不需执行第三版的变化,需要恢复到第二版。那么该物料标准的变更历史上需要出现第三版的变更且恢复到第二版的两个动作吗?还是说说明要恢复到第二版直接把第三版的变更历史删掉即可?

求指教
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药徒
发表于 2025-12-29 15:45:36 | 显示全部楼层
我觉着是不能删,如是完整体现。质量标准的修订历史怎么可以这么个删除法呢,行动项完成了意味着你们的修订审批生效流程都走完了,这个应该客观的保存。
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大师
发表于 2025-12-29 15:46:53 | 显示全部楼层
那叫变更中止。不叫取消变更。
变更中止,有些东西,要恢复到变更前的状态,这个是要再跟踪的。
有些,是保持现有状态。
具体,要根据影响评估的结果。
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药徒
发表于 2025-12-29 15:55:48 | 显示全部楼层
变更编号正常给,变更终止,变更记录保留。
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药生
发表于 2025-12-29 16:02:34 | 显示全部楼层
药品 / 制药行业变更管理中,取消已完成的变更且需恢复之前状态时,变更历史必须完整保留所有变更痕迹,包括第三版的变更记录和后续的恢复操作记录,绝不能删除任何历史记录
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药徒
发表于 2025-12-29 16:20:59 | 显示全部楼层
应该是升级到第4版,修订内容说明原因
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药师
发表于 2025-12-29 16:23:37 | 显示全部楼层
可以再起一个变更变回原来的
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药徒
发表于 2025-12-29 16:27:12 | 显示全部楼层
肯定要体现的,像你举的例子,应该把质量标准升到第四版(内容跟第二版一样)。在变更记载中说明。
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药徒
发表于 2025-12-29 16:30:24 | 显示全部楼层
给变更升一个版,说明情况后,在变更措施里,增加执行项,比如物料标准版本三变更为版本四。
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药徒
发表于 2025-12-29 17:23:53 | 显示全部楼层
个人理解,如果已发生的行动项不影响后续生产检验,终止变更即可,变更里面描述清楚。如果有影响,想要恢复到以前,那就再发一个变更修订回去。
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药徒
发表于 2025-12-29 17:26:12 | 显示全部楼层
中止是可以的,已经执行的要评估,未来不执行的要改一下,比如文件要升级啥的,如果是草案就好执行
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药徒
发表于 2025-12-29 18:07:39 | 显示全部楼层
需要保留这个变更的记录,不能删除。
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药生
发表于 2025-12-30 09:27:23 | 显示全部楼层
已完成,要取消是不是又是一个变更
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药徒
发表于 2025-12-30 10:27:54 | 显示全部楼层
应该是变更终止,涉及已经修订的文件,在升级至第四版本,哪怕是该版本和第二版本的内容一样也需要升级版本并体现修订历史。
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药徒
发表于 2025-12-30 10:41:30 | 显示全部楼层
变更中止,已执行的行动肯定不能直接删除的
已执行的行动分两部分
一是对以后生产、检验等活动有影响的,确认影响范围:确认是否已经使用了,使用了的影响,然后发变更改回去
二是对以后生产、检验活动没有影响的,在变更中止里面详细说明清楚,就可以不用管了
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药徒
发表于 2025-12-30 10:43:18 | 显示全部楼层
真实体现     
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发表于 2025-12-30 11:04:47 | 显示全部楼层
保留,真实体现
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药徒
发表于 2025-12-30 13:14:23 | 显示全部楼层
再发起一个变更
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药徒
发表于 2025-12-30 17:36:46 | 显示全部楼层
物料标准变更有一个过渡期的  如果不适用可以退回的  但是记录上可以留痕备注清楚就可以了
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药徒
发表于 2025-12-31 13:43:18 | 显示全部楼层
所以说,这个变更发起是经过了头脑风暴的
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