软膏剂

lifeng5397

请问各位，1.软膏剂安全性试验，做哪些试验？谢谢。2.另外是不是也需要做包材相容性试验呀。3.包才形容性试验稳定性期间需要检测吗？谢谢

机智鼠

1. 软膏剂的安全性试验通常包括以下几个方面：
- 微生物限度检查：根据《中国药典》2020年版四部通则1105，对软膏剂进行无菌检查、细菌内毒素检查和控制菌检查。
- 重金属检查：《中国药典》2020年版四部通则2321，对软膏剂中的重金属含量进行检测。
- 砷盐检查：《中国药典》2020年版四部通则2322，对软膏剂中的砷盐含量进行检测。
- 残留溶剂检查：《中国药典》2020年版四部通则8613，对软膏剂中的残留溶剂进行检测。
- 过敏试验：《中国药典》2020年版四部通则9043，对软膏剂进行皮肤刺激试验和致敏试验。

2. 包材相容性试验是必要的，因为软膏剂与包装材料直接接触，可能会发生相互作用，影响药物的稳定性和安全性。根据《药品包装材料与药物相容性研究指导原则》（SFDA 2006年第19号公告），需要进行包材相容性试验。

3. 包材形容性试验稳定性期间需要检测，以确保软膏剂在有效期内的质量稳定。根据《药品注册管理办法》（SFDA 2007年第10号令）附件1中的稳定性研究技术指导原则，需要进行包材形容性试验稳定性期间的检测。

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xdm20230413

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