湿热灭菌是否每批都要放生物指示剂

3075589379 · 发表于 2025-12-30 09:26:30

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本帖最后由 3075589379 于 2025-12-30 09:43 编辑

RT，湿热灭菌是否每批都要放生物指示剂，还是只是验证的时候用生物指示剂？
如果要放，放在哪里呢，产品内部？
不需要放的话，日常灭菌需要做其他测试吗，比如BD测试？

补充：
灭菌产品是三类医疗器械

火舞精灵 · 发表于 2025-12-30 09:28:39

生物指示剂验证的时候放就行，日常不用，生物指示剂要培养至少48小时的，你的灭菌物品难道也放48小时后再用？

大呆子 · 发表于 2025-12-30 09:29:48

不需要

jinn512 · 发表于 2025-12-30 09:29:53

目前我的经历大部分都是验证的时候用BI，日常用CI胶带吗，贴在每一个物料上方便区分已灭菌和未灭菌物品

953897287 · 发表于 2025-12-30 09:35:53

验证的时候才会放BI，这个是看要产品的实际灭菌效果，所以会放到产品内部。日常生产时用化学指示带，根据颜色变化确定产品是否灭菌。

永恒的羁绊 · 发表于 2025-12-30 09:36:37

暂时没见过这么做的

3075589379 · 发表于 2025-12-30 09:42:38

火舞精灵发表于 2025-12-30 09:28
生物指示剂验证的时候放就行，日常不用，生物指示剂要培养至少48小时的，你的灭菌物品难道也放48小时后再用 ...

不是微生物实验室的物品，是生产的医疗器械产品，三类的，请问也不需要吗

栗子7 · 发表于 2025-12-30 09:44:49

不需要

羽遥 · 发表于 2025-12-30 09:47:07

3075589379 发表于 2025-12-30 09:42
不是微生物实验室的物品，是生产的医疗器械产品，三类的，请问也不需要吗

需要

tomhere · 发表于 2025-12-30 10:14:49

一般都是验证的时候放，日常生产就不需要放指示剂了。

fengziaic · 发表于 2025-12-30 10:19:57

日常生产有验证结果支持就可以不用放了啊，验证是定期做的嘛。大不了验证周期定短一点呗
BI要放产品内部，你每批产品都放，那你拿出来不就破坏了包装？这个包装的就废了
再说就算你每批次只放一个冷点，也是不小的工作量。为啥要为难自己呢？

Absurd · 发表于 2025-12-30 14:39:06

验证用指示剂就行了，日常不用
指示剂放的地方要经过评估（形成书面文件让领导签字那种正式评估）
不能想放哪里就放哪里，通常来说都是放在内部的，具体看你风评怎么写
还有探头的放置其实也差不多

AUTOZAI · 发表于 2025-12-30 16:15:35

我认为因该要

459213742 · 发表于 2025-12-30 16:22:17

目前我们单位是验证的时候放指示剂，日常生产不用。

3075589379 · 发表于 2025-12-30 16:41:07

459213742 发表于 2025-12-30 16:22
目前我们单位是验证的时候放指示剂，日常生产不用。

请问你们是什么产品呢

zzy012345 · 发表于 2025-12-30 16:49:44

来听大佬意见

阿布 · 发表于 2025-12-30 16:55:33

验证的时候放指示剂，平常可以用那种定制的灭菌指示带（可以填写物品信息，灭菌日期及效期）

Alex.sun · 发表于 2025-12-30 17:06:24

验证时候放，日常不用，除非出现了灭菌不过的情况

城危。 · 发表于 2025-12-30 17:21:17

GB18278上面有写对与常规监测和放行的要求，你可以去看一下，使用化学指示物或生物指示物都行，主要还是看你们内部规定的放行文件

可爱的飞龙 · 发表于 2025-12-30 17:38:35

我觉得每次灭菌在冷点放一个是非常有效的灭菌控制方式，毕竟无菌检查的取样代表性很差

[质量保证QA] 湿热灭菌是否每批都要放生物指示剂