湿热灭菌是否每批都要放生物指示剂

3075589379 · 发表于 2025-12-30 18:20:23

城危。发表于 2025-12-30 17:21
GB18278上面有写对与常规监测和放行的要求，你可以去看一下，使用化学指示物或生物指示物都行，主要还是看 ...

好的，谢谢。
另外问一下GB 18278.2是一直没出来吗，没搜到这个标准？

3075589379 · 发表于 2025-12-30 18:30:14

jinn512 发表于 2025-12-30 09:29
目前我的经历大部分都是验证的时候用BI，日常用CI胶带吗，贴在每一个物料上方便区分已灭菌和未灭菌物品

请问是什么类型的产品呢

3075589379 · 发表于 2025-12-30 18:33:34

fengziaic 发表于 2025-12-30 10:19
日常生产有验证结果支持就可以不用放了啊，验证是定期做的嘛。大不了验证周期定短一点呗
BI要放产品内部， ...

不是为难自己，主要是不清楚国内以及CE审核有什么要求

jinn512 · 发表于 2025-12-31 08:45:31

3075589379 发表于 2025-12-30 18:30
请问是什么类型的产品呢

一二三类都有，有一家还是做细胞治疗的

fengziaic · 发表于 2025-12-31 08:46:52

3075589379 发表于 2025-12-30 18:33
不是为难自己，主要是不清楚国内以及CE审核有什么要求

没必要，审计也不会说你生产不放BI有啥问题的。
真这么要求的纯粹为难人，除非你没有验证或者验证过期

城危。 · 发表于 2025-12-31 09:52:54

3075589379 发表于 2025-12-30 18:20
好的，谢谢。
另外问一下GB 18278.2是一直没出来吗，没搜到这个标准？

应该是没有转化成对应的国标，可以去看看ISO原版的，找个翻译版或者自己拿软件翻译一下

陈小诗1 · 发表于 2026-1-7 07:00:56

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[质量保证QA] 湿热灭菌是否每批都要放生物指示剂