工艺验证过程中的IQ,OQ,PQ的验证方法

yx350934369

个位大佬，我是刚刚入职一家新的医疗器械公司，主要负责三类；负责人问了我这样一个问题：
1.在今年年度审核的时候，国外审核老师提出要把工艺验证的OQ和PQ放在一起验证，我想知道具体应该做？（负责人也不是很清楚，所以把这个任务交给了我）
2.在工艺验证的过程中一般会选择连续三批次的验证，针对这三个批次验证有没有什么需要注意的，比如说时间，温度等等一系列环境因素和产品自身的因素（只是举个例子，不知道合不合适）
3.针对工艺验证需要注意一些什么呢？以及如何判断每一次工艺验证成功的标准是什么？（希望各位老师可以分享一下自己的宝贵经验）。  
4.大家在制定参考的标准依据有哪些国内外的标准？（目前我手里面只有在蒲公英上面检索到的几份，还是觉得不够用，所以就把最近的问题全部发出来，希望有经验的前辈能够帮我一下）
       谢谢。

luknqqnuq1

1、说具体点，是什么工艺/设备 要求 oq、pq一起进行呢？

2、比较容易遗漏的就是验证要考虑“最不利的情况”，就是通常说的，找到上下限

yx350934369

luknqqnuq1 发表于 2025-12-31 13:50
1、说具体点，是什么工艺/设备 要求 oq、pq一起进行呢？

2、比较容易遗漏的就是验证要考虑“最不利的情 ...

三类医疗器械的工艺验证，具体指的是什么我还不太清楚。在不考虑成本的情况下完整的方案针对最不利的情况，是否需要进行一次或者三次验证，证明这个数据是不合格的，意思是就是说是不是要明确合格与不合格的分界线。还是说只需要一次证明下限就可以了，后面的话就直接根据这一组数据来判断分界线就可以了。

luknqqnuq1

yx350934369 发表于 2025-12-31 13:56
三类医疗器械的工艺验证，具体指的是什么我还不太清楚。在不考虑成本的情况下完整的方案针对最不利的情况 ...

最好还是结合具体的工艺、设备来说

比方灭菌过程验证，18279中，有半周期法，里面就详细的描述了如何去找“下限”

验证其实是个泛泛的概念，具体工作“进行xx验证”，有很多成熟的方法学的标准/规范参考，单单谈概念干不好活的。

q54528

问题有些没头没尾。。。再说了，如果你的负责人都不清楚要求，你又怎么确认你了解到的信息是正确且完整的？

有些事情该研发去做的就让研发来做，设计开发别跳这来。

燕羽

luknqqnuq1 发表于 2025-12-31 14:09
最好还是结合具体的工艺、设备来说

比方灭菌过程验证，18279中，有半周期法，里面就详细的描述了如何 ...

感觉不像灭菌验证，ISO 11135 也不会说OQ和PQ一起验证。

杜富贵

1.不知道是啥东西的oq和pq 正常来说验证确实是要把所需的设备啥的做做这个
2.连续三批啥叫时间、温度？？没听懂 连续三批就是字面意思的连续三批
3.针对工艺验证最重要的就是方案有好几个领导签字
4.标准的话国内拿证国内国外都行 国外拿证最好是国外标准



记住第三条 其他的都无所谓

CRUSH。.

我觉得你们是听岔了，或者是翻译有误，应该是把OQ和PQ结合工艺验证来一起做，比如说OQ中开发设备的参数，PQ中进行验证，再进行稳定性的三批工艺验证，这个样子

应如是

工艺验证是工艺验证，IQ，OQ，PQ是设备验证。

IQ，OQ，PQ，分别是安装，运行，性能确认，可以在一起，也可以分着

muchunfu

CRUSH。. 发表于 2026-1-1 10:53
我觉得你们是听岔了，或者是翻译有误，应该是把OQ和PQ结合工艺验证来一起做，比如说OQ中开发设备的参数，PQ ...

我认为你理解的对，这个情况可能性很大。

lorgen

是不是说的POQ工艺参数摸索和PPQ的工艺确认放在一起

u1597025199

CRUSH。. 发表于 2026-1-1 10:53
我觉得你们是听岔了，或者是翻译有误，应该是把OQ和PQ结合工艺验证来一起做，比如说OQ中开发设备的参数，PQ ...

我觉得可能是你说的这样。他们负责人 都搞不懂 ，然后从他嘴里过一手估计变味了

张德明1

可以参考 GHTF-SG3-N99-10-2004 《过程确认指南》

yx350934369

张德明1 发表于 2026-1-4 16:40
可以参考 GHTF-SG3-N99-10-2004 《过程确认指南》

大佬你好，非常感谢您的这份指南文件；我在阅读中发现里面有提到“设计输
出验证和设计确认的专用指南可以参考有关设计控制的GHTF指南文件”，不知道您那边能不能提供呢。