1月起，这些医药新规开始实施！

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao  综合：水晶

自2026年1月1日起，药品、医疗器械、化妆品等领域的10项关键政策法规将集中施行，标志着行业监管进入新阶段，将对产业格局、企业运营及公众健康保障产生深远影响。

一、药品

1.GMP药用辅料与药包材附录正式生效

发布日期：2025年1月2日

国家药监局发布的新规要求相关生产企业必须在实施前完成设施设备升级与质量管理体系完善，确保完全符合新标准。2006年版《药用辅料生产质量管理规范》同步废止。

GMP药用辅料、药包材附录发布

2.药品出口检查与证明管理新规施行

发布日期：2025年11月21日

《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》明确，凡按药品GMP生产的出口药品（无论是否已在国内上市）及药品制剂中间产品，均可申请出口证明。企业须具备相应条件、严格遵循GMP并建立完整出口档案。

证明分为《药品出口销售证明》与《出口欧盟原料药证明文件》，有效期三年，由省级药监部门在20个工作日内完成审核发放。

药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定，自2026年1月1日起施行

3.新版药品生产许可证样式启用

发布日期：2025年10月30日

新版《药品生产许可证》及《放射性药品生产许可证》样式正式启用。此前已核发且未变更的旧版许可证，在有效期内继续有效。

NMPA：启用新版《药品生产许可证》

4.中药配方颗粒与饮片炮制规范更新

中药配方颗粒：国家药典委已于2025年8月6日颁布第九批27个中药配方颗粒国家药品标准，实施日期为2026年1月16日。

中药配方颗粒国标（第九批），2026年1月16日实施

中药饮片炮制：2025年2月19日，国家药典委发布8个国家中药饮片炮制规范，已于2025年12月27日实施。

国家炮制规范：新增21个！

二、医保

5.药品追溯码进入全量采集新阶段

国家医保局等四部门联合印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》。

自2026年1月1日起，全国所有医药机构必须实现药品追溯码的全量采集与上传，依托全国统一的医保信息平台和药品追溯系统，推动药品在医疗保障领域的全流程、全场景可追溯。

6.新版国家医保及商保药品目录同步执行

目录调整：2025年国家医保药品目录新增114种药品（其中50种为1类创新药），调出29种药品，目录内药品总数增至3253种，肿瘤、慢性病、罕见病等重点领域保障水平显著提升。

商保目录：同期发布首版《商业健康保险创新药品目录》，纳入19种药品，包括CAR-T细胞治疗及多种罕见病用药。

执行时间：新版“双目录”于2026年1月1日起正式在全国范围内执行。

新增114种药品！2025年国家医保药品目录公布

三、医疗器械

7.含汞体温计、血压计生产禁令生效

为履行《关于汞的水俣公约》，国家药监局发布相关通知。

自2026年1月1日起，我国全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。

自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品！

8.首项脑机接口医疗器械行业标准实施

2025年9月16日，国家药监局发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。

这是我国首项脑机接口医疗器械标准，为产业规范化、高质量发展奠定了重要基础。该标准将于2026年1月1日正式实施。

四、化妆品

9.五类特殊用途化妆品过渡期结束

依据《化妆品监督管理条例》第七十八条。对于条例施行前已注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭五类化妆品，设置的5年过渡期于2025年12月31日截止。自2026年1月1日起，上述类别化妆品不得继续生产、进口和销售。

五、国际药典更新

10.《欧洲药典》迈入全数字化时代

发布机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

第12版《欧洲药典》（Ph.Eur.）将于2026年1月1日生效。自此，该药典将仅以在线形式提供，出版周期简化为每年发布三期（12.1,12.2,12.3），标志着其全面进入数字化新时代。

欧洲药典新版发布，迈入全数字化新时代

鬼使神差

2026年了