《药品管理法实施条例》迎来重大修订

沁人绿茶.

转自：中国人民政府网 编辑：水晶

国务院总理李强2025年12月31日主持召开国务院常务会议，审议通过了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。

会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。要保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严厉打击药品领域违法违规行为。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》作为《药品管理法》的配套行政法规，自2002年9月15日施行以来，历经2016年、2019年、2024年三次修订，持续适应监管需要与行业发展。其中2024年修订版经国务院令第797号公布，已于2025年1月20日正式生效。

国家药监局同日发文强调，《条例》深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示精神和党中央、国务院决策部署，以“保障药品高水平安全、促进产业高质量发展”为核心目标，通过鼓励创新与严格监管并重，进一步夯实药品治理的法治根基。

为推进《条例》落地实施，国家药监局将重点开展以下工作：

强化执法监管，守牢安全底线：严格落实药品安全责任，加强全生命周期质量监管，加大执法力度，严厉打击违法行为。

深化审评审批改革，支持研发创新：优化审评流程，加快临床急需新药上市，提升医药产业创新活力与竞争力。

提升监管能力，优化治理效能：加强专业化队伍建设，创新监管方式，推进监管科学研究，实现全链条协同监管。

加强宣传培训，推动规范实施：针对监管部门与企业开展多层次解读培训，确保新规理解准确、执行到位。

完善配套制度，健全法规体系：统筹制修订配套文件与技术指导原则，细化管理要求，构建科学完备的监管制度体系。

12月31日，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。《条例》认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神和党中央、国务院关于深化药品监管改革的决策部署，认真落实《中华人民共和国药品管理法》，进一步鼓励药品研制创新、严格药品全生命周期管理，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展进一步提供坚实法治保障。

为切实做好《条例》的贯彻落实，国家药监局将重点抓好以下几项工作。

一是严格监督执法，全力保障药品高水平安全。严格落实药品安全责任，加强药品全生命周期质量监管，强化重点领域监督检查，加大执法力度，严厉打击药品违法行为，守牢药品安全底线。

二是持续深化药品监管改革，助力药品研制创新。加大药品研制创新支持力度，持续提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市，不断增强医药产业的创新活力和市场竞争力。

三是强化药品监管能力建设，不断提升监管效能。充实高素质专业化人才队伍，创新监管方式，优化监管体系，强化覆盖药品全生命周期的监管协同，推进监管科学研究，持续提升监管能力，提高监管实效和服务水平。

四是加强宣传解读和培训指导，确保法规有效实施。围绕《条例》的制定背景、改革举措、监管要求、法律责任等规定，针对不同层级监管部门、不同类型企业开展内容丰富、形式多样的宣传和培训工作，深刻理解和准确把握《条例》新规定、新要求，为《条例》实施营造良好环境。

五是加快完善配套制度，健全药品监管法规体系。根据《条例》确定的重点制度内容，统筹做好配套制度文件和技术指导原则制修订工作，细化具体管理要求，进一步落实落细《条例》规定，努力打造更加集成优化、科学完备的药品监管法规体系。

大海

关注关注

胜利者

看看