有同样做QA出来的朋友吗，生产不合规怎么办

zzzkn4

我们是内包材企业，今年开始实施药包材附录新规定，生产车间有许多不合规的怎么办，例如洁净区压差达不到10mpa（因为从设备从一般生产区一直延申到洁净区，需要开个洞才能进去），现场摆放混乱（生产区发现过苍蝇），产品生产基本靠班长的经验，而非按照生产工艺参数等，生产负责人没有质量意识，连放行审核单都不愿意签，向上面领导提了也没有用怎么办，我需要在放行单中签字审核，如果来检查了不合规是否有责任啊，比如罚款什么的，有点焦虑

旗帜的红

一样，焦虑焦虑着都习惯了。。。。。

就是一只柴

习惯就好了，该有的文件齐全一点，后面在一点点改呗，反正最后能到关键点没有太大的问题就好了（PS：10Mpa也是有点emmmmm）

wzzz2008

内包材，之前是没人管的。
GMP附录生效了，罚一批，才会有人怕，才会重视起来。

蓝雨~

没办法，之前监督机构管的太宽了，慢慢整改吧

zhugexianglei

知道规知道。能改变什么呢？

mrcc0804

慢慢进步吧，不行跑路

白天的星星v2r

理论与现实之间有时就这样，鸿沟如此大！

wwwlhy1989

发现问题，解决问题，破破烂烂，就要缝缝补补，会越来越好的

wwwlhy1989

发现问题，解决问题，破破烂烂，就要缝缝补补，会越来越好的

栗子7

多大的官干多大的事

药海浮沉

人教人学不会，事教人一教就会。到被罚的时候，你们老板就会重视了。你自己现在就多注意，千万别造假，这是底限。

黑喵警长

刚毕业的QA，好好学习就够了。能有啥责任。

可亲可爱

自己的人提的可能没用，让客户、官方来检查几次后就会老实执行了。

城里人hh

你做QA的，操着质量负责人的心，你能做的就是问题反馈和上报；
所谓的质量文化也不是一朝一夕能改的，领导不上心，下面的人累死也没用。

城里人hh

另外从行业来说，做药好多都这样，何况你还是药包材，药包材和药用辅料的GMP，国家也是最近才发；药品GMP都发多少年了，行业就这样，较真只会把自己累死。

树非树

拿出质量负责人的气魄，合规是底线，不然到时停产整顿更惨。

syrtpy

处理之后，就会整改的。

千里宋人头

这些问题领导看不见吗？不重视罢了，你一个基层员工又能改变什么呢，慢慢来嘛

efofe

放行单审核，不是批准，责任有限，另外 你审核的啥，有的公司分得很细，现场QA和专职审核记录的QA。如果是仅审核记录，不包含现场——那记录上都是合格的，乱写的不是你，你看的是记录，与现场没有直接关系；但如果你审核的职责范围包括现场，那就有问题了，但还是那句话 你是审核，不是批准。另外建议发了的问题 及时汇报给领导并作好记录，保存你反应问题的证据（重点）。

同时， 你自己考虑清楚并判断，你拿的工资能否让你心甘情愿的 昧着良心承担风险，实在不行就提桶跑路。但话又说回来，风险不太高的生产制造业里面或多或少的都有违规问题，最终看你自己了。