非无菌医疗器械产品一定要做控制菌吗？

系ju · 发表于 2026-1-3 20:29:50

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非无菌医疗器械产品一定要做控制菌吗？技术要求是GB15979。医疗器械控制菌怎么做啊？求教求教

随风摇曳 · 发表于 2026-1-4 06:49:16

微生物的要求由企业根据产品的预期用途、使用场景等自己规定，如果声称引用GB15979，那肯定是要做的。

不见猫骨头 · 发表于 2026-1-4 08:30:29

有些产品是需要检的，具体的需要看你们相关文件和法律法规或者行标是怎么规定的，那上面也有检测方法，和药品控制菌检方法测差不多，只是所用的试剂、培养的温度不太一样

q54528 · 发表于 2026-1-4 08:46:31

15979不是写的很清楚了？GB 15979-2024附录B，控制菌是选择性培养基做的,不需要阳性，很简单了。

医械牛马人 · 发表于 2026-1-4 09:12:14

也可以参照药典

夏之芯 · 发表于 2026-1-4 09:22:04

具体要依据产品的预期用途，使用场景，现行的产品相关的指导原则标准而定，即使有控制菌要求，不同产品也要求不同。

AUTOZAI · 发表于 2026-1-4 10:24:37

具体是什么产品

voldemort · 发表于 2026-1-4 16:46:29

难道要全“菌”出击吗

18913555243 · 发表于 2026-1-4 17:27:56

这个与最终产品使用相关吧！比如，到使用者的时候，不要求无菌的产品，就不用考虑控制菌，若是最终在使用者使用时是要无菌的，那不管出厂时是否无菌，都要考虑控制菌。