蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 646|回复: 18
收起左侧

[设备] 原料杨设备验证中。同种设备是否可以使用一份方案,输出不同报告?

[复制链接]
发表于 2026-1-4 08:26:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位大佬,如果针对不同材质、容量、转速、搅拌方式等反应釜是否可以做出一份通用的设备确认方案?这份方案里面可以选择上述信息(材质、容量、转速、搅拌方式等),得到一份具体方案,然后再出报告?即一份方案对应多份报告?毕竟这一类设备的本质是一样的。表现出来就是方案VP-RE-25001(反应釜设备确认)加VR-REXXXYY-2501(XXX车间反应釜XXXYY设备确认报告)

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2026-1-4 08:33:00 | 显示全部楼层
同型号,同用途的设备可以出一份方案报告,但是同型号不同用途那最好不要出一份方案报告
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-4 08:50:49 | 显示全部楼层
可以,但是要防止员工用错,跟楼上观点一致,建议相同类型设备出一份方案,多份报告。如果认为可以管控, 在方案中分别写出来,也是可以的,法规不强制
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-4 08:52:20 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2026-1-4 08:33
同型号,同用途的设备可以出一份方案报告,但是同型号不同用途那最好不要出一份方案报告

同型号,同材质、同用途的设备可以出一份方案报告,但是同型号不同用途那最好不要出一份方案报告
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-4 08:53:41 | 显示全部楼层
你可以有一个验证方案模板,在写方案前修改方案的内容,令其符合实际验证对象就行,但是不能一份方案对应多份报告。同厂家、同材质、同型号、同参数等等各方面都相同的设备,只对其中一台进行验证都需要评估,更别说你这种什么都不一样的了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-4 08:55:11 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-4 09:07:11 | 显示全部楼层
同一时段来的同型号设备,培训老师说可以做在同一份IQ report 。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2026-1-4 09:18:40 | 显示全部楼层
可以,但是方案要做区分编号。一份方案对应一份报告,不要一个方案编号对应所有报告编号,到时候不清楚详细对应法则。每份单独的方案都要有单独的报告,这样文件管理才不会混乱,里面的实际内容可以一致。
回复

使用道具 举报

药王
发表于 2026-1-4 09:30:05 | 显示全部楼层
看你们怎么管理验证了,从编号能追溯到每台设备就行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-4 09:43:04 | 显示全部楼层
出报告的时候,加上相应的设备编号。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2026-1-4 09:50:53 | 显示全部楼层
可以            
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-4 09:51:15 | 显示全部楼层
可以,主方案加分报告的形式。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2026-1-4 10:02:21 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2026-1-4 08:33
同型号,同用途的设备可以出一份方案报告,但是同型号不同用途那最好不要出一份方案报告

了解了,谢谢大佬
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2026-1-4 10:03:04 | 显示全部楼层
感谢各位大佬回复,我了解了,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-4 21:49:16 | 显示全部楼层
不建议使用同一方案,除非能完全等同!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-5 16:28:03 | 显示全部楼层
看方便性吧,首次确认可以这么来,但后面的变更导致的再确认就得单独来了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-8 15:05:43 | 显示全部楼层
这里有点歧义。我想你说的“通用的设备确认方案”应该指的是内容通用,而不是真的只有一个方案。
首先,设备确认方案可以明确验证范围和目标设备,但这份方案不能再次用于以后新的设备。
其次,不同车间的同类设备可能不同时做确认,但这个确认时间表也应该在方案中说明,而不是现在做一部分,将来再用这个方案去做剩下的设备确认。
最后,我不明白为什么非要一个方案生成多个报告,难道是为了减少工作量和降本吗?~
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2026-1-8 16:14:39 | 显示全部楼层
rainzcy 发表于 2026-1-8 15:05
这里有点歧义。我想你说的“通用的设备确认方案”应该指的是内容通用,而不是真的只有一个方案。
首先,设 ...

是的,设备太多了,想减少点工作量
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2026-1-8 17:30:05 | 显示全部楼层
可以啊,一个方案 原件留档  复印件分发  每个设备单独出一个报告就行了 也没人提这种模式有什么问题
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-3-20 02:01

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表