如何通过化学信息的毒理学风险评估进行评价？

una1

GB/T16886.1草案明确全身毒性、致癌性、遗传毒性和生殖和发育毒性可通过化学信息的毒理学风险评估进行评价。除非另有合理依据，否则所有毒理学风险评估均应符合ISO 10993-17的要求。这里说的化学信息，具体指的是什么？可以拿供应商提供的材料的MSDS来证明吗？还是需要再做其他化学测试？

maixiu

18里面3.7有对化学信息的解释

Neuro_psycho

1-参考2楼回复，详细研究-18附录B
2-不够充足，需要提供其他资料
3-需要

企业规模小，没有资质合规的毒理学专家/人员资源的话，老实做试验比折腾-17、-18成本更低

吴思奇

路过学习一下！

lgh960814

光有MSDS是不够的，供应商给到的资料或者信息也仅能局限于部分化学物质的种类和含量，很多在原材料加工生产过程中，以及成品的生产过程中引入的加工助剂或残留物是无法通过MSDS来进行识别的。最合理、有效的方法就是送检成品依据-17和-18来进行化学表征+毒理学评估，化学表征可以得到器械中含有的各类化学物质，用于判断是否存在CMR/ED物质或致癌物质，而毒理学评估则可以用来推断在临床最大用量的前提下，器械的使用是否会对预期适用的人群带来毒理学的风险，通过计算MOS值是否大于1来断定器械是否安全。不管是ISO 10993-1还是16886.1，都是推荐少做体外实验、不做体内实验，通过收集产品的化学/物理信息来进行生物学风险评估的判定。但是通常这种尺度下的收集信息是收集不全的。

una1

lgh960814 发表于 2026-1-5 08:19
光有MSDS是不够的，供应商给到的资料或者信息也仅能局限于部分化学物质的种类和含量，很多在原材料加工生产 ...

有效合理的方法，但是贵呀。

于文琪

整体要评价三个部分
1.原材料的安全性
2.生产工艺过程的安全性
3.其他来源的安全性

我至今忘不了南德给我客户开的一条：无法评价生产工艺中可能引入的未知风险

“可能”“未知”
老老实实做.17和.18吧，虽然.18的具体做法也有新要求了

医疗检测-66

要豁免的可能性就是做 GB/T16886 -17+GB/T16886 -18，化学表征+毒理评估。

una1

医疗检测-66 发表于 2026-1-5 10:13
要豁免的可能性就是做 GB/T16886 -17+GB/T16886 -18，化学表征+毒理评估。

化学表征+毒理学评估大概多少钱呀？

诸葛怡琳

una1 发表于 2026-1-7 10:44
化学表征+毒理学评估大概多少钱呀？

现在便宜了，4~6W吧。

医疗检测-66

una1 发表于 2026-1-7 10:44
化学表征+毒理学评估大概多少钱呀？

每一家价格都不一样，你想在哪家做应该问哪家，而且这个应该是要填写一个表格进行评估价格的，一般不会盲目给报价。