医疗器械创新时代，企业真正需要的是“全方位注册尽调“

Joeyus4 · 发表于 2026-1-4 17:47:52

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医疗器械，正在走向“先胜后战”的新阶段

过去十年，中国医疗器械行业的主旋律只有一个词：追赶。

追赶进口、追赶标准、追赶临床使用经验。
而今天，越来越多的企业开始发现——
继续“照着做”，已经走不通了。

监管逻辑变了、市场逻辑变了、医生和患者的预期也变了。
真正决定成败的，已经不再是“能不能做出来”，而是——
值不值得做、能不能顺利注册、有没有市场容量。

在复制时代，企业的思路是：

先做出来 → 再想怎么注册

而在创新时代，正确的顺序应该是：

先判断能不能赢 → 再决定要不要投入

提供创新医疗器械的创新申报、概念验证、研发、注册、委托生产和质量体系辅导的全流程服务，欢迎留言交流！

清晨的太阳 · 发表于 7 天前

进来看看评论

占美鸣 · 发表于 7 天前

没砖家坑个声吗，哈哈

机智鼠 · 发表于 7 天前

在医疗器械创新时代，企业确实需要“全方位注册尽调”。这一理念强调在产品开发初期就进行全面的市场、法规及技术评估，确保项目从概念验证到最终上市的每一个环节都符合相关法规要求，并具备市场竞争力。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及其配套规章，企业在进行医疗器械研发和注册时必须遵循严格的程序与标准。此外，《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第4号）也详细规定了医疗器械的分类、注册流程以及临床试验要求等关键信息。

因此，对于致力于开发创新产品的企业而言，建议采取以下步骤：首先，通过市场调研和技术可行性分析来评估项目的潜力；其次，依据《医疗器械注册管理办法》等相关法规指导原则完成产品设计，并准备必要的临床数据支持其安全性和有效性声明；最后，选择合适的生产合作伙伴以确保产品质量的同时满足监管要求。提供一站式服务包括但不限于概念验证、研发咨询、注册申报辅导、委托生产和质量管理体系建设等方面的支持，帮助企业顺利过渡到创新驱动的发展模式中。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18629532060 · 发表于 7 天前

说的真好，大趋所势

guigui1957 · 发表于 7 天前

十年前基本上就是这个思路，现在基本上还要先考虑销售，有市场卖不出也很多。

Neuro_psycho · 发表于 7 天前

mark住，看评论
没理解这个商业逻辑
1-国内外有的成熟产品，直接调研copy已成功的路径就完了，不需要这种服务
2-全球首创产品，外部机构如何懂产品，调研结果可靠性如何保证

kuwaithan · 发表于 7 天前

中国的器械还没有逃脱出复制粘贴模式，创新产品投入很大，市场推广还有很多壁垒。

中国目前医疗器械的商业模式：大型设备+高值耗材+低值耗材。

大型设备：招投标
高值耗材：商业代表肉搏医院
低值耗材：遍地开花

至于商业价值变现，目前还是医院主导市场，医院又是公立医院站绝对主力，所以中国的产品还得看科室主任。

AUTOZAI · 发表于 7 天前

我在医疗器械行业工作了13年，经历过的公司没一个搞创新的。全都是抄同行作业，还抄不明白。

天蓝蓝的 · 发表于 7 天前

最主要还是要有强大的资本，要不然创新与否都不会成功。

Joeyus4 · 发表于 7 天前

AUTOZAI 发表于 2026-1-5 15:18
我在医疗器械行业工作了13年，经历过的公司没一个搞创新的。全都是抄同行作业，还抄不明白。

部份是这样的，不过以我们服务的案例有企业和医生一起合作转化，效果还不错

Joeyus4 · 发表于 7 天前

天蓝蓝的发表于 2026-1-5 16:54
最主要还是要有强大的资本，要不然创新与否都不会成功。

您说太对，主要还是资本到位

Joeyus4 · 发表于 7 天前

kuwaithan 发表于 2026-1-5 10:06
中国的器械还没有逃脱出复制粘贴模式，创新产品投入很大，市场推广还有很多壁垒。

中国目前医疗器械的商 ...

看来您是医疗行业资深的行家了

Joeyus4 · 发表于 7 天前

Neuro_psycho 发表于 2026-1-5 09:59
mark住，看评论
没理解这个商业逻辑
1-国内外有的成熟产品，直接调研copy已成功的路径就完了，不需要这种 ...

做全球第1个肯定不容易，相关的资源配套，评判标准等都不到位

Joeyus4 · 发表于 7 天前

guigui1957 发表于 2026-1-5 09:50
十年前基本上就是这个思路，现在基本上还要先考虑销售，有市场卖不出也很多。

嗯嗯，有道理

Joeyus4 · 发表于 7 天前

18629532060 发表于 2026-1-5 09:34
说的真好，大趋所势

有好的案例和想法一起聊聊

Joeyus4 · 发表于 7 天前

清晨的太阳发表于 2026-1-5 08:49
进来看看评论

可以说说您的看法，一起学习进步

Joeyus4 · 发表于 7 天前

占美鸣发表于 2026-1-5 09:01
没砖家坑个声吗，哈哈

您这个头起的好，下面专家各抒己见

kuwaithan · 发表于 7 天前

Joeyus4 发表于 2026-1-5 17:24
看来您是医疗行业资深的行家了

医疗器械是强监管的产业，产业链中又有公立医院、卫健委、医保局、药监局、市场局、大型国企、央企、国外巨鳄。各类小企业、大型私营企业、中型私营企业各种抄袭，这个市场的游戏规则并不丰富，资本大佬进入这个行业只会越来越少，除非门槛变高。

shaoning79 · 发表于 6 天前

AUTOZAI 发表于 2026-1-5 15:18
我在医疗器械行业工作了13年，经历过的公司没一个搞创新的。全都是抄同行作业，还抄不明白。

大家都抄头部的，头部也是有压力的，头部就就不能躺平，被逼着搞创新。不是没有用的

医疗器械创新时代，企业真正需要的是“全方位注册尽调“

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