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产品注册灭菌确认方案

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发表于 2026-1-5 10:28:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大佬,我司有一款产品双极电凝镊想要申请注册,根据可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿),我们想做清洁验证+灭菌验证。由于经费有限,清洁方案的确认想走《YY0734.1-2018清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验》里面茚三酮实验法。来替代指导原则里的定量试验(考马斯亮蓝这类)是否可行。灭菌验证目前想走《YY1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》但是感觉过于麻烦,直接染菌-灭菌-然后做药典的无菌检测不行吗?
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药徒
发表于 2026-1-5 10:32:37 | 显示全部楼层
电凝镊能重复使用吗?

点评

我在一家做高频/射频类产品的公司待过,类似的电凝、电切、射频刀具都是一次性的。  发表于 2026-1-5 14:18
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药师
发表于 2026-1-5 10:37:35 | 显示全部楼层
行不行不好说

你这两个理由(没有钱,怕麻烦),审评直接就不想审了
你猜猜指导原则,和标准是干啥用的


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大师
发表于 2026-1-5 10:55:32 | 显示全部楼层
既然有指导原则了  那就按照指导原则走  虽然只是意见稿
清洁验证如果口才好的话没准可以按照你说的那个标准走
灭菌验证是不可以按照你说的那个走的  玩呢?
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 楼主| 发表于 2026-1-5 11:19:00 | 显示全部楼层
沉默是输 发表于 2026-1-5 10:55
既然有指导原则了  那就按照指导原则走  虽然只是意见稿
清洁验证如果口才好的话没准可以按照你说的那个标 ...

好的,谢谢大佬指点
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药徒
发表于 2026-1-5 17:03:38 | 显示全部楼层
先天打工圣体 发表于 2026-1-5 10:32
电凝镊能重复使用吗?

一样,还没见过重复使用的
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药生
发表于 2026-1-6 09:32:52 | 显示全部楼层
路过学习   
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药士
发表于 2026-1-6 11:27:30 | 显示全部楼层
不能省去清洗环节,不然要被挑战,审评角度需要考虑到各种可能发生的场景。
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药徒
发表于 2026-1-6 13:55:31 | 显示全部楼层
先天打工圣体 发表于 2026-1-5 10:32
电凝镊能重复使用吗?

重复使用的一大把。 一次性的才是浪费。。。。。国家应该叫停
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药徒
发表于 2026-1-6 13:57:26 | 显示全部楼层
标准引用的有问题
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