产品注册灭菌确认方案

蝴飞天 · 发表于 2026-1-5 10:28:16

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请教各位大佬，我司有一款产品双极电凝镊想要申请注册，根据可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则(征求意见稿)，我们想做清洁验证+灭菌验证。由于经费有限，清洁方案的确认想走《YY0734.1-2018清洗消毒器第1部分：通用要求和试验》里面茚三酮实验法。来替代指导原则里的定量试验（考马斯亮蓝这类）是否可行。灭菌验证目前想走《YY1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法》但是感觉过于麻烦，直接染菌-灭菌-然后做药典的无菌检测不行吗？

先天打工圣体 · 发表于 2026-1-5 10:32:37

电凝镊能重复使用吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2026-1-5 10:37:35

行不行不好说

你这两个理由（没有钱，怕麻烦），审评直接就不想审了
你猜猜指导原则，和标准是干啥用的

沉默是输 · 发表于 2026-1-5 10:55:32

既然有指导原则了那就按照指导原则走虽然只是意见稿
清洁验证如果口才好的话没准可以按照你说的那个标准走
灭菌验证是不可以按照你说的那个走的玩呢？

蝴飞天 · 发表于 2026-1-5 11:19:00

沉默是输发表于 2026-1-5 10:55
既然有指导原则了那就按照指导原则走虽然只是意见稿
清洁验证如果口才好的话没准可以按照你说的那个标 ...

好的，谢谢大佬指点

先天打工圣体 · 发表于 2026-1-5 17:03:38

先天打工圣体发表于 2026-1-5 10:32
电凝镊能重复使用吗？

一样，还没见过重复使用的

AaronNie · 发表于 2026-1-6 09:32:52

路过学习

Monstersvxn · 发表于 2026-1-6 11:27:30

不能省去清洗环节，不然要被挑战，审评角度需要考虑到各种可能发生的场景。

三七二一 · 发表于 2026-1-6 13:55:31

先天打工圣体发表于 2026-1-5 10:32
电凝镊能重复使用吗？

重复使用的一大把。一次性的才是浪费。。。。。国家应该叫停

三七二一 · 发表于 2026-1-6 13:57:26

标准引用的有问题

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