新版《医疗器械生产质量管理规范》如何引入生产企业体系中？

小陌0613

https://www.ouryao.com/forum.php ... D%C1%C6%C6%F7%D0%B5

根据链接内容，引入新版规范的流程，简单来说是“【管理评审】输出任务内容----【软件上体系文件升级，硬件设施配备】---------------【内审】”
那么，这套流程对么？对的话，内审之后还管理评审么？

其次，不需要硬件设施升级的话，按新版规范直接升级文件，是不是可行？可行的话，文件全部升级后，再内审，管理评审，是否可以？

luknqqnuq1

管理评审、内审本来就是最低年度的运维工作

现在有更改需求了，直接按文件控制程序提交更改计划（质量体系升版计划），实施修订文件及相关岗位、设施等要求就行

小陌0613

luknqqnuq1 发表于 2026-1-5 14:30
管理评审、内审本来就是最低年度的运维工作

现在有更改需求了，直接按文件控制程序提交更改计划（质量体 ...

直接点了一个 空白    文件控制程序中没有描述文件变更的原因。变更控制程序中有描述。质量体系升版计划 不用文件编号标明可以不？计划要列明所有要修订的文件么？

Hongy6p

建议按新规调整体系，运行3个月后再做一次内审，检查适宜性。

luknqqnuq1

小陌0613 发表于 2026-1-5 15:17
直接点了一个 空白    文件控制程序中没有描述文件变更的原因。变更控制程序中有描述。质量体系升版计划  ...

想玩套路就复杂点

直接成立质量体系文件升版小组

附件列个表，相关文件都写上，然后编写人/审批人，计划完成日期都写好

签字执行

写之前组织培训，

完成之后试运行，组织内审，
————————————————

简单点就直接改，
————————————————
“不用文件编号标明可以不？”这句话没听懂

小陌0613

luknqqnuq1 发表于 2026-1-5 15:59
想玩套路就复杂点

直接成立质量体系文件升版小组

谢谢  我的问题您都解答了。

小陌0613

Hongy6p 发表于 2026-1-5 15:47
建议按新规调整体系，运行3个月后再做一次内审，检查适宜性。

谢谢回复         

莫西干的发乳

我们是二类IVD的研发生产企业（包含了部分集团内产品的受托生产）。针对新版GMP我的想法是，1）先进行全员或主要人员的法规培训2）启动体系合规性评价---即将文件清单罗列，明确文件部门，然后各自评价新法规的适宜性，评价需要每份文件对应的法规条款，评价结论包含符合与不符合，不符合的情况下计划修订什么内容；3）按照评价的结果，筛选出需要新增或修订的文件，然后给出一个文件修订计划。并按计划实施。4）9月份进行新版的内审，然后整改。5）10月进行专项管审。          当然以上计划是基于不太涉及硬件的改造，如果涉及硬件的改造，那么在上述3）的过程中需要同步进行硬件的处理。