橙皮信简介
可能有些同行对PMDA“橙皮信”不太熟悉，所以我先介绍一下“橙皮信”。
PMDA“橙皮信”（正式日文名称：Orange Letter，英译Observed Regulatory Attention/Notification of
GMP Elements）是药品制造质量管理办公室自2022财年起发布的GMP检查信息通报，核心定位与内容简介如下：
1.发布目的
-将近期GMP现场检查中发现的典型缺陷、潜在产品质量风险及检查要点，以图文并茂的简洁形式快速反馈给国内外制药企业。
-促使企业主动对照自查，持续改进生产与质量管理体系。
2.主要内容
-缺陷描述：用一页左右的篇幅，说明检查中观察到的具体不符合项及其法规背景。
-风险分析：解释该缺陷可能给患者或产品质量带来的潜在风险。
-检查提示：列出审查员现场关注的关键检查点，供企业自检参考。
-插图示意：通过流程图、照片或示意图帮助理解缺陷发生的环节及整改思路。
3.发布频率与获取方式
-原则上每1–2个月更新一期，可在PMDA官网英文页面“Quality Assurance Activities”栏目免费下载。
4.与FDA“警告信”的区别
-橙皮信不属于对具体企业的公开处罚文书，而是面向全行业的“经验分享”性质通报；
-其内容多为典型缺陷案例，不披露被检企业名称，侧重技术引导而非监管执法。
简言之，PMDA橙皮信是一份以案例为导向、面向制药企业的GMP风险提示简报，用于帮助企业快速了解检查关注重点，减少共性问题重复发生。
一封关于“人为错误”的橙皮信
下面简单介绍一下上文所提到的橙皮信内容，原文详见附件。
该橙皮信发布于2025年12月份，名称为《关于引发人为错误的人员不足问题的应对》。
该橙皮信案例中，一家制剂制造厂在造粒工序中发生了严重的偏差：由于人为错误，操作人员将用于制粒的溶液喷入了一个已经完成制粒的批次中。如果调查到此为止，结论可能只是简单的“员工疏忽”并配合“重新培训”。
然而，深入调查揭示了更深层次的系统性缺陷：
•资源匮乏与计划过度：该工厂在人员不足的情况下制定了过密的生产计划，导致员工无法进行适时的记录和双人复核。
•管理层的忽视：尽管之前的自检已经发现了人员短缺和数据完整性隐患，但这些问题并未纳入管理评审，导致资源配置未能得到改善,。
•企业文化缺失：调查发现该工厂缺乏一种将品质置于首位、并能由管理层主导消除根本原因的自我纠正文化。
为什么“人为错误”是起点而非终点
PMDA担心在于，将人为错误视为终点会导致偏差调查流于形式，无法产生实质性的改进。
•症状而非真因：人为错误通常只是偏差中最显眼的部分，是系统弱点（如流程设计、工作环境或资源可用性）的症状。在成熟的质量体系中，识别出人为错误并不意味着结案，而是信号，提示需要检查流程、质量体系、排班结构和SOP的清晰度。
•“重新培训”的局限性：许多组织习惯于将原因简单归结为人为错误，并以重新培训相关人员作为结案手段,。但实际上，如果不改变产生错误的系统条件，什么都不会真正改变。
•深挖“为什么”：根本原因分析（RCA）要求调查者不仅问“谁”犯了错，还要问“为什么”会发生、在什么条件下发生以及系统是如何促成这一错误的。例如，流程是否过于复杂？是否存在时间压力或设备故障？
从系统视角进行偏差调查的工具与方法
为了将调查从个人层面推向系统层面，可以采用多种结构化的工具，如：
•根本原因决策树（Root Cause Decision Tree）：这种工具引导调查者系统地评估材料、机器、测量、环境、方法和培训等各个方面,。例如，如果怀疑是“人力”问题，决策树会引导你调查是否存在外部压力（如时间限制）、工作区布局是否合理或SOP是否包含不明确的指令,。
•预防性措施：除了纠正性操作（CAPA），预防措施应着眼于系统级的改进，以减少跨流程、跨部门的重复风险。橙皮信案例中的后期对应就包括了强化管理层教育、构建不被交货期追赶的计划性生产体制以及优化人员配置。
走向成熟的质量文化
偏差调查的真正价值在于从“责备文化”转向“学习文化”。
•系统问责：成熟的质量文化不会问“谁犯了错”，而是问“系统允许、促成或未能防止什么”。这种从责备个人到调查系统的转变，是实现实质性改进的开始。
•偏差作为窗口：当团队不再将人为错误视为方便的解释，而是将其视为观察系统性能的窗口时，组织的报告率、主人翁意识和信任感都会随之提升。
打个比方：如果把偏差比作墙上的霉斑，人为错误就像是那些肉眼可见的孢子。仅仅擦掉孢子（重新培训员工）并不能解决问题；真正的调查必须以此为起点，顺着霉斑去寻找墙壁内部漏水的管道（系统性缺陷）。只有修好水管，霉斑才不会再次出现。
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关于作者戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。
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