请教一下，设计输入中用户需求的来源有哪些？

alp

法规和标准中提到，在设计输入时应包括用户需求等。
请问这里的用户需求的来源有哪些？
例如？

yj097802

市场调研、竞品优势劣势、医院科室需求

Neuro_psycho

问题太大了，不太好回答。
按最狭义的理解，来源可以是用户调查、前代产品PMS数据、文献、etc。
“用户”的scope如何界定是难点

alp

这里的用户应该指使用医疗器械的组织/人员吧。

风轻云淡68

竞品分析报告、相关文献、同类产品召回和AE事件、注册指南、使用者调查访谈记录、内部投诉记录

〖望舒〗

根据医疗器械法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR）及质量体系标准（ISO 13485），设计输入中的“用户需求”应理解为涵盖所有预期用途、利益相关方期望、以及必须满足的强制性要求。其来源可系统归类如下：

来源类别	具体来源示例	信息真实准确性验证的关键方法
1. 直接用户与临床反馈	- 对医生、护士、患者、医院工程师等的访谈、调查、观察（人因工程研究） - 临床文献（期刊、综述、临床指南） - 现有产品的客户投诉、反馈、服务记录	- 多方印证：比较不同用户群体（如资深专家与新手操作者）的说法。 - 追溯原始文献：查阅同行评审的高质量期刊，而非仅依赖二次解读。 - 数据分析：对投诉/反馈数据进行趋势分析，区分普遍问题与个案。
2. 市场与竞品分析	- 市场调研报告（目标市场规模、增长趋势） - 竞品分析（产品说明书、宣传资料、实际体验、公开的性能数据） - 招标文件、科室采购需求清单	- 交叉验证：对比多个独立的市场研究报告。 - 实测验证：在合法合规前提下，对竞品进行功能性测试（如通过公开渠道购买）。 - 确认时效性：确保分析的竞品信息是最新版本。
3. 法规与标准要求	- 医疗器械法规与监管指南（如NMPA、FDA、EMA发布的指导原则、注册审查指导原则） - 强制性及推荐性标准（如GB、ISO、IEC标准，特别是安全、有效性专用标准） - 同类产品公开的召回、安全警报、不良事件数据库	- 访问官方网站：所有法规标准均应溯源至监管机构或标准组织的官方网站。 - 专业数据库订阅/查询：使用官方或权威商业数据库查询不良事件（如FDA MAUDE，中国国家药品不良反应监测中心）。
4. 内部知识与数据	- 公司内部专家意见（研发、临床、市场、质量、法规人员） - 前代或相似产品的PMS数据（退货、维修、不良事件报告） - 风险管理活动的输出	- 文件化评审：通过跨部门会议、设计评审等形式，将专家意见形成共识并记录。 - 数据审计：确保PMS数据收集的完整性和准确性。
5. 其他利益相关方需求	- 生产部门（可制造性）、采购部门（供应链）、监管部门（申报要求）、支付方（医保政策）等需求。	- 流程输入：在设计和开发早期阶段，邀请相关方参与评审。

（个人阐述，仅供参考）

alp

〖望舒〗 发表于 2026-1-6 15:51
根据医疗器械法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟MDR/IVDR）及质量体系标准（ISO 13485），设计输入中的“用户 ...

比较有参考性。
谢啦！