过程监控异常

DPQC-001

请教各位：
1：若是过程监控中，出现了SST异常，你们是怎么处理的，我们这边需要先找QA领号，发起调查，找到根本原因后才能继续机型
2：若是过程监控中，样品检测结果出现了异常，你们如何处理？我们发起偏差，做各种调查试验，即使比如车间明确说了是送错样了，QA仍要求我们QC做实验排除我们的原因
请问对于中控监控，各位是如何处理的，对于这方面，有没有什么法规或药典的规定？
谢谢

DPQC-001

请各位不吝赐教，有点急，打算找QA讨论简化中控调查的流程

药徒

IPC异常？
1.SST异常，启动实验室异常调查，尽快排除可能原因，可以同步进行重新进样。
2.样品异常，如果峰型什么的都是正常的，只是超标的话，跟车间说一声就行，特别是本来就可以延长反应时间的IPC

抗争少年

过程控制的SST异常是啥意思？样品检测异常，先复测，还是异常，那就先QC找问题，QC找不出原因，那就生产找原因

DPQC-001

抗争少年 发表于 2026-1-6 11:25
过程控制的SST异常是啥意思？样品检测异常，先复测，还是异常，那就先QC找问题，QC找不出原因，那就生产找 ...

比如分离度达不到，或者峰型较差，SST异常都还没有走到样品
另外，你们的中控异常都是怎么调查的，对于中控而言，等的到调查结果然后再复测吗？

抗争少年

DPQC-001 发表于 2026-1-6 11:34
比如分离度达不到，或者峰型较差，SST异常都还没有走到样品
另外，你们的中控异常都是怎么调查的，对于 ...

检测出异常肯定是先调差QC，然后调查样品，然后调查生产，什么都查不出来就重新取样检测，直到检测合格，如果液相留痕了就写一个偏差，随便编个理由，如果检测没到液相，就当无事发生

药徒

DPQC-001 发表于 2026-1-6 11:34
比如分离度达不到，或者峰型较差，SST异常都还没有走到样品
另外，你们的中控异常都是怎么调查的，对于 ...

IPC的系统适应性不合格只需要判断样品图谱是否也存在问题，如果不影响后续进样的话，不需要等待调查结果。我觉得可以直接重新进样

战战兢兢业业

一般出现问题，都会和上级反馈，同步告知QA和生产，然后确有问题的QC走流程排查实验室原因，结论就是样品原因，然后后面的流程是QAA或者生产走偏差，如果措施里面有需要QC进行操作的才会再执行